Carmustina Waymade 100 mg polv. e solv. per conc. per soluz. per infusione 1 fl.no polv. +1 fl.no solv. 3ml

Carmustina Waymade 100 mg polv. e solv. per conc. per soluz. per infusione 1 fl.no polv. +1 fl.no solv. 3ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carmustina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Waymade B.V.

CONCESSIONARIO:

Ethypharm Italy S.r.l

MARCHIO

Carmustina Waymade

CONFEZIONE

100 mg polv. e solv. per conc. per soluz. per infusione 1 fl.no polv. +1 fl.no solv. 3ml

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
carmustina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1159,42 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carmustina Waymade disponibili in commercio:

• carmustina waymade 100 mg polv. e solv. per conc. per soluz. per infusione 1 fl.no polv. +1 fl.no solv. 3ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carmustina Waymade »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carmustina Waymade? Perchè si usa?

Carmustina Waymade è efficace nei seguenti tumori maligni come agente singolo o in associazione con altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):

• tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), metastasi cerebrali;
• terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin;
• come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin / linfoma non Hodgkin).
• Mieloma multiplo - in associazione con glucocorticoidi come il prednisone.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carmustina Waymade?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave depressione midollare.
• Grave compromissione renale (in stadio terminale).
• Bambini e adolescenti
• Allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carmustina Waymade?

È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %. Questo può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m² in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare. Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare. Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare. I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.

È stato riferito un aumento del rischio di tossicità polmonare durante il trattamento in regime di condizionamento e HTCP per le donne. Finora tale aumento del rischio è descritto per il trattamento in sé, comprendente regimi di condizionamento senza carmustina (ad es. TBI o busulfan seguito da ciclofosfamide) o con carmustina (BEAM: carmustina, etoposide, citarabina e melfalan o CBV: ciclofosfamide, carmustina e etoposide).

È stato dimostrato che una terapia ad alto dosaggio con carmustina (in particolare a 600 mg/m²) precedente a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aumenta il rischio e la gravità di incidenza di possibili tossicità polmonari. Pertanto, in pazienti con altri rischi di tossicità polmonare, l'uso di carmustina deve essere valutato in relazione ai rischi.

In caso di terapia ad alto dosaggio con carmustina, il rischio e la gravità di possibili infezioni, tossicità a livello cardiaco, epatico, gastrointestinale e renale, malattie del sistema nervoso e alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia) aumenta.

I pazienti con comorbidità e stato della malattia in peggioramento rischiano maggiormente di sviluppare effetti avversi. Ciò deve essere tenuto in considerazione specialmente nei pazienti più anziani.

Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).

Può insorgere inoltre enterocolite neutropenica quale evento avverso legato alla terapia in seguito a un trattamento con agenti chemioterapici.

Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 5.3).

La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.

È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose. In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata (vedere la tabella al paragrafo 4.2). La funzionalità epatica, renale e polmonare deve essere controllata e monitorata regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).

Dosi ripetute di Carmustina Waymade non devono essere somministrate più frequentemente di ogni sei settimane. La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto, si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione diretta di carmustina nell'arteria carotide è considerata sperimentale ed è stata associata a tossicità oculare.

Una dose di 200 mg/mg² di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 109,7 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione alcol nel sangue (BAC) di circa 18,3 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi. Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di 6 ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carmustina Waymade?

Fenitoina e desametasone

In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.

Cimetidina

L'uso concomitante con cimetidina porta a un effetto tossico ritardato, maggiore, sospetto e aumentato di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina).

Digossina

L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina

(a causa del ridotto assorbimento della digossina).

Melfalan

L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carmustina Waymade?

Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.

Non è disponibile un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carmustina Waymade durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.

Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.

Gravidanza

Carmustina non deve essere somministrata a pazienti in stato di gravidanza. Non è stato stabilito se l'uso durante la gravidanza sia sicuro e pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità. Carmustina è embriotossica nei ratti e nei conigli e teratogena nei ratti quando somministrata in dosi equivalenti alla dose umana (vedere paragrafo 5.3). Se Carmustina Waymade è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume (riceve) Carmustina Waymade, la paziente deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Carmustina Waymade è controindicato durante l'allattamento. L'allattamento non deve essere iniziato durante e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Carmustina può compromettere la fertilità maschile. Si devono informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carmustina Waymade sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Carmustina Waymade non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questo medicinale possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.

Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che equivale a 2,37 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Nessun eccipiente.

Solvente

Etanolo anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini di polvere e solvente nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere:

Flaconcino di vetro ambrato di tipo I (30 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigia da 20 mm e sigillato con un sigillo superiore blu opaco flip-off.

Solvente:

Flaconcino di vetro trasparente di tipo I (5 ml) con tappo in gomma clorobutilica grigia da 13 mm e sigillato con un sigillo superiore blu opaco flip-off.

Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per infusione e un flaconcino con 3 ml di solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico