Clozapina Aurobindo 25 mg 28 compresse

Clozapina Aurobindo 25 mg 28 compresse è un ric. med. lim. utiliz. 1 volta, prescr.da centri osp.e dip.salute mentale, spec.psichiatria o neurops.; attestante l'esecuz. (sett.prime 18 e mensile succ.) della conta e della formula leucocitaria e compatib. (classe A), a base di clozapina, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici diabenzazepinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Clozapina Aurobindo

CONFEZIONE

25 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
clozapina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici diabenzazepinici

CLASSE
A

RICETTA
ric. med. lim. utiliz. 1 volta, prescr.da centri osp.e dip.salute mentale, spec.psichiatria o neurops.; attestante l'esecuz. (sett.prime 18 e mensile succ.) della conta e della formula leucocitaria e compatib.

PREZZO
5,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clozapina Aurobindo disponibili in commercio:

• clozapina aurobindo 100 mg 28 compresse
• clozapina aurobindo 25 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clozapina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clozapina Aurobindo? Perchè si usa?

Schizofrenia resistente al trattamento

Clozapina Aurobindo è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.

La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.

Psicosi in corso di malattia di Parkinson

Clozapina Aurobindo è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clozapina Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti che non possono essere sottoposti ad esami ematologici regolari.
• Storia di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincratica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia).
• Storia di agranulocitosi indotta da trattamento con clozapina.
• Il trattamento con clozapina non deve essere iniziato contemporaneamente a sostanze note per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici a rilascio prolungato deve essere scoraggiato.
• Compromissione della funzionalità del midollo osseo.
• Epilessia non controllata.
• Psicosi alcolica ed altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose.
• Collasso circolatorio e/o depressione del SNC da qualsiasi causa.
• Gravi disturbi renali o cardiaci (ad es. miocardite).
• Malattia epatica in corso associata a nausea, anoressia o ittero; malattia epatica progressiva; insufficienza epatica.
• Ileo paralitico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clozapina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Per dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsive e sedazione.

L'inizio del trattamento con Clozapina Aurobindo deve essere limitato a quei pazienti con conta leucocitaria (WBC) ≥ 3500/mm³ (3,5x10⁹/l) e valore assoluto di granulociti neutrofili (ANC) ≥ 2000/mm³ (2,0x10⁹/l) entro i limiti normali standardizzati.

L'aggiustamento della dose è indicato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con Clozapina Aurobindo, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5).

Passaggio da una precedente terapia con antipsicotici a Clozapina Aurobindo

In generale si raccomanda di non somministrare Clozapina Aurobindo in associazione con altri antipsicotici. Qualora sia necessario iniziare la terapia con Clozapina Aurobindo in un paziente già in trattamento con un antipsicotico orale, si raccomanda di sospendere prima quest'ultimo riducendone gradualmente la dose.

Si raccomandano i seguenti dosaggi:

Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento

Terapia iniziale

Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte al giorno, il secondo giorno 25 mg una o due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni mezza settimana o, preferibilmente, ad intervalli settimanali.

Intervallo terapeutico

Nella maggior parte dei pazienti, l'efficacia antipsicotica può essere ottenuta con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa in modo non uniforme, con la dose maggiore somministrata alla sera prima di andare a dormire.

Dose massima

Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori, in tal caso sono ammessi cauti incrementi (non oltre i 100 mg) fino ad una dose massima di 900 mg/die. Tuttavia, bisogna tenere in considerazione che la possibilità di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die.

Dose di mantenimento

Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della titolazione. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso ad una singola somministrazione serale.

Interruzione della terapia

In caso di sospensione programmata della terapia con Clozapina Aurobindo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per il rischio che si verifichino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Ripresa della terapia

In caso di interruzione della terapia con Clozapina Aurobindo per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile titolare la dose fino al livello terapeutico in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4), ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela.

Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, in caso di fallimento di una terapia classica

Terapia iniziale

La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. La dose può essere poi successivamente aumentata con incrementi di 12,5 mg, con al massimo due incrementi a settimana, fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale.

Intervallo terapeutico

La dose media efficace è generalmente compresa tra 25 e 37,5 mg/die. Nel caso in cui la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisca una risposta terapeutica soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato con cautela con incrementi settimanali di 12,5 mg.

Dose massima

La dose di 50 mg/die deve essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die.

Gli aumenti di dose devono essere limitati o rimandati qualora si verificassero ipotensione ortostatica, eccessiva sedazione o confusione. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

Dose di mantenimento

Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti–Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, il dosaggio di Clozapina Aurobindo può essere ancora aumentato con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi separate (vedere sopra).

Interruzione della terapia

Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg alla volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due).

Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). In questo caso è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente, per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica devono assumere Clozapina Aurobindo con cautela e l'assunzione deve essere accompagnata dal controllo regolare dei valori di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Clozapina Aurobindo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite. Il farmaco non deve pertanto essere usato in questo gruppo di pazienti sino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Pazienti di età uguale o superiore a 60 anni

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima consigliata (il primo giorno 12,5 mg una volta al giorno) e limitare i successivi incrementi a 25 mg/die.

Modo di somministrazione

Clozapina Aurobindo è somministrato per via orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clozapina Aurobindo?

Nei casi di sovradosaggio acuto di clozapina, intenzionale o accidentale, per i quali sono disponibili informazioni sull'esito, la mortalità fino ad ora è di circa il 12%. La maggior parte dei casi mortali erano associati a insufficienza cardiaca o a polmonite da aspirazione e si sono verificati a dosi superiori a 2.000 mg. Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi dopo un sovradosaggio superiore a 10.000 mg. Tuttavia, in alcuni soggetti adulti, soprattutto in quelli non precedentemente esposti a clozapina, l'ingestione di basse dosi pari a 400 mg ha provocato situazioni comatose con pericolo di vita e, in un caso, la morte. Nei bambini piccoli, l'assunzione di dosi comprese tra 50 e 200 mg ha portato a grave sedazione o coma, senza esiti letali.

Segni e sintomi

Sonnolenza, letargia, areflessia, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, delirium, sintomi extrapiramidali, iperreflessia, convulsioni; ipersalivazione, midriasi, visione offuscata, termolabilità; ipotensione, collasso, tachicardia, aritmie cardiache; polmonite da aspirazione, dispnea, depressione o insufficienza respiratoria.

Trattamento

Non ci sono antidoti specifici per clozapina.

Lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall'ingestione del farmaco. È improbabile che la dialisi peritoneale e l'emodialisi siano efficaci. Trattamento sintomatico sotto continuo monitoraggio cardiaco, controllo della respirazione, monitoraggio degli elettroliti e dell'equilibrio acido–base. L'uso di epinefrina deve essere evitato nel trattamento dell'ipotensione a causa della possibilità di una “inversione degli effetti dell'adrenalina“.

È necessaria una stretta sorveglianza medica per almeno 5 giorni, a causa della possibilità di reazioni tardive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clozapina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili solo limitati dati clinici riferiti a donne in gravidanza esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve esercitare cautela nel prescrivere il farmaco in gravidanza.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa clozapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, disturbi della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Studi su animali suggeriscono che la clozapina è escreta nel latte materno ed ha un effetto sui lattanti; pertanto, le madri sottoposte a trattamento con clozapina non devono allattare al seno.

Fertilità

I pochi dati disponibili relativi agli effetti di clozapina sulla fertilità umana non sono conclusivi. Nei maschi e nelle femmine di ratto, clozapina non ha influenzato la fertilità quando somministrata a dosi fino a 40 mg/kg, che corrispondono ad una dose equivalente nell'uomo di 6,4 mg/kg o a circa un terzo della dose massima consentita per l'uomo adulto.

Donne in età fertile

Il passaggio da altri antipsicotici a clozapina può determinare la ripresa di un ciclo mestruale normale. Le donne in età fertile devono assumere adeguate misure contraccettive.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clozapina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Data la capacità di clozapina di causare sedazione e abbassare la soglia convulsiva, si devono evitare attività quali guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare durante le prime settimane di trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.

Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.

Eccipiente(i) con effetto noto: Lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 25 mg contiene 56,25 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 100 mg contiene 225,00 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone (K-30)

Silice colloidale anidra

Talco

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperature inferiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Clozapina Aurobindo sono confezionate in blister PVC-Alluminio.

Confezioni:

Confezione blister: 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico