Competact 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite

Competact 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pioglitazone + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Competact

CONFEZIONE

15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pioglitazone + metformina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Competact disponibili in commercio:

• competact 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Competact »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Competact? Perchè si usa?

Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA_1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Competact?

Competact è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
• Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
• Ematuria macroscopica di natura non accertata
• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock
• Insufficienza epatica
• Intossicazione alcolica acuta, alcolismo
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
• Pre-coma diabetico
• Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
• Disidratazione
• Infezione grave
• Shock
• Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
• Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Competact?

Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.

Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.

Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Competact durante la gravidanza e l'allattamento?

Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Competact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Competact deve essere interrotto.

Gravidanza

Rischio correlato a pioglitazone

Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3).

Rischio correlato a metformina

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni. Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.

Competact non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Competact deve essere interrotto.

Allattamento

Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, Competact non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.

La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo in proporzione alla superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Competact sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Povidone (K 30)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 8000

Talco

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio.

Confezioni da 56, 112.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico