Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 8 ml

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di docetaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Docetaxel Accord

CONFEZIONE

160 mg/8 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 8 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
docetaxel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
585,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Docetaxel Accord disponibili in commercio:

• docetaxel accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 8 ml (scheda corrente)
• docetaxel accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 1 ml
• docetaxel accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per inf. ev 1 flaconcino 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Docetaxel Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Docetaxel Accord? Perchè si usa?

Cancro della mammella

Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:

• cancro della mammella operabile linfonodo positivo.
• cancro della mammella operabile linfonodo negativo.

Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali. (vedere paragrafo 5.1).

Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.

Docetaxel Accord in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.

Docetaxel Accord in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.

Docetaxel Accord in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.

Cancro del polmone non a piccole cellule

Docetaxel Accord è indicato per il trattamento di pazienti cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.

Docetaxel Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.

Cancro della prostata

Docetaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.

Docetaxel Accord in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.

Adenocarcinoma dello stomaco

Docetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.

Cancro del collo e della testa

Docetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Docetaxel Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm³.

Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel. 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Docetaxel Accord?

Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Per il cancro della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel. I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato. In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo. I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finché il valore dei neutrofili sia ritornato a ≥1.500 cellule/mm³ (vedere paragrafo 4.2).

Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm³ per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi. I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF. La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il cancro della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Reazioni gastrointestinali

Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione. Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo. Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia. Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato. I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel. Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.

Reazioni cutanee

Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione. Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla sospensione momentanea o definitiva del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.2).

A seguito del trattamento con docetaxel sono state riportate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP). I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, si deve considerare l'interruzione di docetaxel.

Ritenzione di liquidi

I pazienti con grave ritenzione di liquidi, come versamento pleurico, pericardico e ascite, devono essere monitorati attentamente.

Patologie respiratorie

Sono stati riportati casi di sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale. Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.

Se appaiono nuovi sintomi polmonari o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare, i pazienti devono essere tempestivamente esaminati, strettamente monitorati, e trattati adeguatamente. È raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico. Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m² somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia. Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m² e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.

In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.

Pazienti con danno renale

Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.

Sistema nervoso

La comparsa di neurotossicità periferica grave richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità cardiaca

Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina). Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).

Quando i pazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base. La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache. Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.

In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5-fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda una valutazione cardiaca al basale.

Patologie dell'occhio

In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC). I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivo e completo esame oftalmologico. Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).

Seconda malignità primitiva

Sono state osservate seconde malignità primitive quando docetaxel è stato somministrato in associazione ad altri trattamenti antitumorali, noti per essere associati con seconde malignità primitive. Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel. I pazienti devono essere monitorati per seconde malignità primitive (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da lisi tumorale

è stata segnalata sindrome da lisi tumorale dopo il primo o il secondo ciclo di trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.8). I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale (ad esempio con insufficienza renale, iperuricemia, tumore voluminoso, progressione rapida) devono essere attentamente monitorati. Si raccomanda la correzione della disidratazione e il trattamento degli alti livelli di acido urico prima dell'inizio del trattamento.

Altro

Donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e dopo 2 mesi dalla sospensione del trattamento con docetaxel. Gli uomini devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sospensione del trattamento con docetaxel (vedere paragrafo 4.6).

La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)

Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del cancro della mammella

Neutropenia complicata

Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G--CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Eventi avversi gastrointestinali

Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.

Insufficienza cardiaca congestizia

Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia. Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Pazienti con 4 o più linfonodi positivi

Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).

Anziani

Precauzioni per l'uso nella terapia adiuvante per il cancro della mammella

Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

Precauzioni per l'uso nel cancro della prostata resistente alla castrazione

In uno studio sul cancro della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni. Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani. L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Precauzioni per l'uso nel cancro della prostata ormono-sensibile

In uno studio sul cancro della prostata ormono-sensibile (STAMPEDE), dei 545 pazienti trattati con docetaxel ogni 3 settimane, 296 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 48 pazienti un'età uguale o superiore a 75 anni. Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto ai pazienti più giovani, neutropenia, anemia, diarrea, dispnea e infezione delle vie respiratorie superiori sono state segnalate con una maggiore incidenza (almeno il 10% in più).

Precauzioni per l'uso nell'adenocarcinoma dello stomaco

Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del adenocarcinoma dello stomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni. L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani. L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani. Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.

Eccipienti

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato

contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato

contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 16 ml di vino.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato

contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 79 ml di birra o 32 ml di vino.

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.

È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Docetaxel Accord?

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla co-somministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina. Di conseguenza usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.

In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo. Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4)

In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.

La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata. Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.

Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%). Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Docetaxel non influenza il legame della digitossina.

Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non hanno manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione. Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Docetaxel Accord?

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate. In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi. Le complicazioni principali che si aspettano in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite. I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio. Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Docetaxel Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età potenzialmente fertile/Contraccezione in maschi e femmine

Le donne in età potenzialmente fertile e gli uomini che stanno assumendo docetaxel devono essere informati circa la necessità di evitare una gravidanza e di procreare e di avvisare immediatamente il medico curante qualora ciò dovesse avvenire.

A causa dei rischi genotossici di docetaxel (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dalla sospensione del trattamento con docetaxel. Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sospensione del trattamento con docetaxel.

Gravidanza

Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico. Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.

Allattamento

Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.

Fertilità

Studi condotti in animali hanno mostrato che docetaxel può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, gli uomini in trattamento con docetaxel devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Docetaxel Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromette la capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

Eccipienti con effetto noto:

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

Ciascun flaconcino di concentrato da 1 ml contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Ciascun flaconcino di concentrato da 4 ml contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

Ciascun flaconcino di concentrato da 8 ml contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polisorbato 80

Etanolo anidro

Acido citrico anidro 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off contenente 4 ml di concentrato.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma fluorotec plus (film in etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off contenente 8 ml di concentrato.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino.

PATOLOGIE CORRELATE

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• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dello stomaco
  Tumore maligno causato dalla proliferazione incontrollata della cellule ghiandolari del tessuto di rivestimento dello stomaco (adenocarcinoma gastrico).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2024

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico