Dololibre 50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml

Dololibre 50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di naproxene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Infectopharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH

CONCESSIONARIO:

Infectopharm S.r.l.

MARCHIO

Dololibre

CONFEZIONE

50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
naproxene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dololibre disponibili in commercio:

• dololibre 50 mg/ml sospensione orale 1 flacone 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dololibre »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dololibre? Perchè si usa?

Adulti

Dololibre è indicato nel trattamento sintomatico di

• dolore e infiammazione in:
  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi
  • gotta acuta
  • malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
  • tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
• dolore nella dismenorrea primaria

Popolazione pediatrica

Il naprossene è indicato nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dololibre?

Dololibre non deve essere assunto in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• anamnesi di attacchi d'asma, angioedema, reazioni cutanee o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
• disturbi della formazione del sangue
• insufficienza cardiaca grave
• ulcera peptica attiva o sanguinamento
• ulcera peptica/emorragia in fase attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia recidivante (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
• anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS
• emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare)
• emorragia acuta
• compromissione epatica grave
• compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
• ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dololibre?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Si deve evitare la cosomministrazione di naprossene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2.

Il trattamento con naprossene deve essere sospeso immediatamente in caso di sanguinamento gastrointestinale, disturbi visivi o compromissione dell'udito.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscano che l'uso di naprossene (1.000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, è comunque impossibile escludere completamente il manifestarsi di alcuni di questi rischi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere prese prima di avviare un trattamento di più lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Vie respiratorie

Occorre esercitare particolare cautela (attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio) in pazienti con asma e malattie allergiche come febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, angioedema, orticaria (compresa un'anamnesi della stessa) o malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, in quanto è possibile scatenare broncospasmo (attacco d'asma). Questo riguarda in particolar modo i casi in cui altri FANS abbiano causato, in precedenza, questa reazione. Se è questo il caso, Dololibre non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.3).

Tratto gastrointestinale

Sono stati segnalati casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

In pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con dosi crescenti di FANS. Questi gruppi di pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile (vedere paragrafo 4.2).

La terapia di associazione con agenti protettori (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale - in particolare se anziani - devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Il trattamento deve essere sospeso se compare sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante la terapia con naprossene.

Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali patologie possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Effetti ematologici

I pazienti che presentano disturbi della coagulazione o in terapia farmacologica che interferisce con l'emostasi devono essere tenuti sotto attenta osservazione se si somministrano medicinali contenenti naprossene.

I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o quelli in terapia anticoagulante completa (per esempio

derivati del decumarolo) possono essere esposti a un maggior rischio di sanguinamento se trattati in concomitanza con medicinali contenenti naprossene.

Reni, tratto urogenitale

Sono stati segnalati casi di funzionalità renale compromessa, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare renale e, occasionalmente, sindrome nefrosica in associazione all'uso di naprossene.

La somministrazione di un FANS può causare la riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti maggiormente esposti al rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, i soggetti che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e i pazienti anziani. In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3).

Dal momento che il naprossene e i suoi metaboliti sono eliminati per la massima parte nelle urine (95 %) tramite filtrazione glomerulare, naprossene deve essere utilizzato con grande cautela nei pazienti affetti da compromissione renale (con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto). Si consiglia inoltre di monitorare la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina in questi pazienti.

Prima e durante la terapia con naprossene, la funzionalità renale deve essere valutata in alcuni pazienti, in particolare quelli con flusso ematico renale compromesso, come nella deplezione del volume del liquido extracellulare, malattia epatica, ritenzione di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e preesistente malattia renale.

In questa categoria rientrano i pazienti anziani presumibilmente con funzionalità renale compromessa, così come i pazienti in terapia con diuretici. In questi pazienti deve essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera, per evitare la possibilità di un accumulo eccessivo di metaboliti del naprossene.

Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio, in considerazione delle possibili alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico immediatamente dopo interventi di chirurgia maggiore.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

In associazione al trattamento con Dololibre, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolosi per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Dololibre deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato dermatite esfoliativa, SJS, TEN o DRESS con l'uso di Dololibre, il trattamento con Dololibre non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)

Reazione da ipersensibilità possono manifestarsi in soggetti suscettibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono manifestarsi in pazienti con e senza anamnesi di ipersensibilità o precedente esposizione all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a medicinali contenenti naprossene, esponendoli al rischio di tali reazioni. È anche possibile che si manifestino in pazienti con anamnesi di angioedema, reazioni broncospastiche (per esempio asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esiti fatali. Il broncospasmo può essere scatenato in pazienti affetti da o con anamnesi di asma, malattie allergiche o ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.3).

Occhi

Gli studi non hanno evidenziato alterazioni oculari attribuibili alla somministrazione di naprossene. In casi rari sono stati segnalati effetti indesiderati agli occhi, come papillite, neurite ottica retrobulbare e papilledema, in utilizzatori di FANS compreso il naprossene, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Pertanto, i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con naprossene devono essere sottoposti a esame oftalmologico.

Utero

Cautela deve essere prestata nelle donne con sanguinamento mestruale insolitamente abbondante (per esempio, menorragia, metrorragia).

Patologie autoimmuni

Cautela deve essere prestata anche nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e altre patologie autoimmuni: sono stati segnalati casi di meningite asettica e compromissione renale.

Porfiria

Il naprossene deve essere utilizzato nei pazienti con porfiria inducibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Nei pazienti anziani si è osservata un'aumentata incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Fegato

Come con altri FANS, uno o più test di funzionalità epatica possono evidenziare valori elevati, che potrebbero essere il risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità. Reazioni epatiche gravi, comprese itterizia ed epatite – che in alcuni casi si sono dimostrate fatali – sono state segnalate con naprossene e con altri FANS. Sono state segnalate reazioni crociate.

Precauzioni particolari

Persistenza della patologia sottesa

Alla luce delle sue proprietà farmacodinamiche, il naprossene, come gli altri FANS, potrebbe mascherare una malattia sottesa mediante i suoi effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. I pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico in caso di persistenza o peggioramento di sintomi come dolore o di altri segni di infiammazione, per esempio in caso di peggioramento del senso di benessere generale o di comparsa di febbre durante la terapia.

Cefalea indotta da analgesici

L'uso prolungato improprio di dosi elevate di analgesici può provocare cefalee, che non devono essere trattate con dosi crescenti di questo medicinale. I pazienti devono essere informati di conseguenza, come opportuno.

Nefropatia da analgesici

L'uso abituale di analgesici, in particolare se si assumono più analgesici in associazione, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale. I pazienti devono essere informati di conseguenza, come opportuno.

Monitoraggio clinico

Tutti i pazienti che ricevono trattamento a lungo termine e/o con alti dosaggi devono essere sottoposti periodicamente a controllo dell'emocromo, nonché a test di funzionalità epatica e renale. Questo si riferisce in particolar modo ai pazienti con compromissione epatica, insufficienza cardiaca, pressione del sangue elevata o danno renale.

Se ai pazienti diabetici trattati con derivati della sulfanilurea ipoglicemizzante viene somministrato addizionalmente il naprossene, il glucosio ematico deve essere monitorato con particolare attenzione per evitare la possibilità che una sua marcata riduzione passi inosservata.

Si raccomanda inoltre di monitorare lo stato di coagulazione nei pazienti trattati con terapia anticoagulante concomitante, la concentrazione di potassio deve essere monitorata (nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio), i livelli di litio devono essere monitorati nei pazienti che assumono litio e le concentrazioni di glicoside cardioattivo devono essere monitorate nei pazienti che assumono glicosidi cardioattivi (vendere paragrafo 4.5).

Interferenza con test di laboratorio

• Aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, potassio sierico, urea
• Diminuzione di emoglobina, ematocrito, calcio sierico, clearance della creatinina
• Tempo di sanguinamento: si deve tenere presente che la reversibilità del naprossene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento durante il trattamento con naprossene e, successivamente, per un periodo fino a 4 giorni.
• Possibili interferenze con gli steroidi 17-chetogenici nei test di funzionalità surrenalica e l'acido 5-idrossiindolacetico negli esami delle urine: si raccomanda di sospendere temporaneamente il naprossene almeno 72 ore prima dell'esecuzione di questi esami.

Informazioni sugli eccipienti

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 1 ml contiene 300 mg di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Sorbitolo

1 ml di Dololibre contiene 90 mg di sorbitolo. Ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene 9,2 mg di sodio per ml, equivalenti allo 0,46 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dololibre? Dosi e modo d'uso

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Il medicinale contiene una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml con incrementi di 0,1 ml.

Adulti fino a 65 anni di età

La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e un massimo di 1.000 mg di naprossene al giorno (10-20 ml).

Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto. Non deve essere superata una dose singola di 1.000 mg di naprossene (20 ml).

Trattamento sintomatico della tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi addizionali di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore secondo necessità. La dose giornaliera non deve superare 1.000 mg (20 ml).

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonché nelle malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli

La dose giornaliera è di regola 10-15 ml di Dololibre (equivalenti a 500-750 mg di naprossene).

All'inizio della terapia, durante le fasi acute dell'infiammazione o quando si passa da un altro FANS ad alto dosaggio a Dololibre, la dose giornaliera raccomandata è di 15 ml (equivalenti a 750 mg di naprossene), somministrati come due dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

In casi individuali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 ml (equivalenti a 1.000 mg di naprossene).

La dose di mantenimento è di 10 ml di Dololibre (equivalenti a 500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere somministrati come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o alla sera).

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nella gotta acuta

La dose iniziale raccomandata è di 750 mg (15 ml), seguita da 250 mg (5 ml) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell'attacco. (In questo caso, è giustificato superare la dose massima giornaliera di 1.000 mg solo in questa singola occasione).

Trattamento sintomatico del dolore nella dismenorrea primaria

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg (10 ml); dosi aggiuntive di 250 mg (5 ml) possono essere assunte ogni 6-8 ore. Non deve essere superata una dose giornaliera di 1.000 mg (20 ml).

Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore a 2 anni)

Per l'artrite idiopatica giovanile: 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due dosi divise (dose singola di 0,1 ml/kg di peso corporeo). Negli adolescenti, la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg).

Dololibre non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto manca l'esperienza adeguata.

Dololibre non è consigliato per l'uso in indicazioni diverse dall'artrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è decisa dal medico curante.

Per le malattie reumatiche è possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo di tempo prolungato.

Nella dismenorrea primaria la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno.

Popolazioni speciali di pazienti

Anziani (oltre i 65 anni di età)

I pazienti anziani sono esposti a un maggiore rischio di conseguenze gravi di reazioni avverse. Se si ritiene necessario l'uso di un FANS, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile. Durante la terapia con FANS, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio regolare per sanguinamento gastrointestinale. È necessario sottoporre i pazienti anziani a un monitoraggio medico particolarmente attento: deve essere previsto il sovradosaggio quale conseguenza della ridotta eliminazione e di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Anche i pazienti con malattia epatica e ipoproteinemia sono a rischio di sovradosaggio da naprossene, quale conseguenza di un aumento della percentuale di farmaco libero, non legato alle proteine plasmatiche. Questi pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace e devono essere monitorati. Il naprossene è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione renale

Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose in pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml al minuto, per evitare l'accumulo di metaboliti.

Il naprossene non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Dololibre deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido.

Agitare vigorosamente il flacone prima dell'uso.

Nei casi di dolore acuto, il naprossene ha un più rapido esordio d'azione se assunto a stomaco vuoto.

I pazienti con sensibilità gastrica devono assumere Dololibre durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dololibre?

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del SNC, compresi cefalea, capogiro e stordimento mentale, e dolore epigastrico e fastidio addominale, dispepsia, nausea, vomito, alterazione transitoria della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Il naprossene può essere assorbito rapidamente. Si devono prevedere elevate e precoci concentrazioni ematiche del farmaco. Alcuni pazienti hanno manifestato crisi convulsive, ma non era comunque chiaro se queste fossero state causate dal trattamento con naprossene. È inoltre possibile che si manifesti sanguinamento gastrointestinale. Possono manifestarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, anche se in casi rari. Sono state descritte reazioni anafilattiche dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e possono verificarsi anche in seguito a sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio

I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico. Non ci sono antidoti specifici. Misure preventive per evitare ulteriore assorbimento (per esempio, la somministrazione di carbone attivo) possono essere indicate nei pazienti entro quattro ore dopo l'ingestione o a causa di un sovradosaggio ingente. Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione non sono probabilmente indicate considerato il forte potere legante del naprossene verso le proteine.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dololibre?

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, stomaco gonfio, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stati osservati casi di gastrite.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, in particolare ad alti dosaggi e durante il trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).

Le frequenze segnalate degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Come con gli altri FANS, il naprossene può causare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Non comune: Variazioni della conta ematica
  Eosinofilia
• Molto raro: Anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi

Possono manifestarsi i seguenti prodromi: febbre, mal di gola, infiammazione superficiale della mucosa orale, sintomi simil-influenzali come stanchezza e sangue dal naso e sanguinamento cutaneo

Il controllo dell'emocromo deve essere effettuato periodicamente durante l'uso prolungato

• Non nota: Neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

• Comune: Eruzione cutanea, prurito
• Molto raro: Reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, incoscienza, difficoltà di respirazione o deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento cutaneo, nausea, vomito, dolore addominale spasmodico o diarrea al punto da diventare shock potenzialmente fatale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Non nota: Iperkaliemia

Disturbi psichiatrici

• Comune: Depressione, alterazioni dell'attività onirica, insonnia

Patologie del sistema nervoso

• Comune: Cefalea, capogiro, patologie del SNC come agitazione, irritabilità, disturbi del sonno, stanchezza, disturbi percettivi, disfunzione delle funzioni cognitive
• Molto raro: Crisi convulsive
  Meningite asettica in pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista), neurite
• Non nota: Parestesia

Patologie dell'occhio

• Molto raro: Disturbi visivi
• Non nota: Tumefazione del cristallino e papilledema, opacità corneale, papillite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

• Comune: Tinnito, udito compromesso, vertigine

Patologie cardiache

• Molto raro: Ipertensione, tachicardia, palpitazioni, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

• Molto raro: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: Dispnea
• Non comune: Broncospasmo, attacchi d'asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa), polmonite eosinofila
• Non nota: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

• Molto comune: Nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore gastrico, pienezza, stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, può provocare anemia
• Comune: Ulcere gastrointestinali (che possono essere associate a sanguinamento e perforazione)
• Non comune: Ematemesi, melena o diarrea sanguinolenta, sintomi nella parte inferiore dell'addome (per esempio colite emorragica o esacerbazione del morbo di Crohn/colite ulcerosa), stomatite, lesioni esofagee, flatulenza, gastrite
• Non nota: Pancreatite

Patologie epatobiliari

• Non comune: Alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi
• Molto raro: Epatite (con o senza itterizia; in casi isolati può essere fulminante), danno epatico, in particolare dopo terapia a lungo termine
• Non nota: Itterizia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: Sudorazione, chiazze ecchimotiche, porpora
• Non comune: Alopecia (in genere reversibile), fotodermatite (può includere eruzione cutanea con vescicole)
• Raro: Reazioni simili a epidermolisi bollosa
• Molto raro: Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, eritema multiforme; in casi isolati si manifestano come forme severe della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
• Non nota: Eritema nodoso, lichen planus, LES (lupus eritematoso sistemico), orticaria, reazione pustolosa, eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Non comune: Mialgia, debolezza muscolare
• Molto raro: È stato descritto il peggioramento dell'infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di FANS

Patologie renali e urinarie

• Comune: Edema periferico, prevalentemente in pazienti ipertensivi
• Non comune: Insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica o nefrite interstiziale
• Molto raro: Danno renale (necrosi papillare renale), in particolare durante la terapia a lungo termine, iperuricemia
• Non nota: Ematuria, glomerulonefrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Non nota: Infertilità femminile

Patologie sistemiche

• Comune: Sete
• Non comune: Piressia (febbre e brividi), malessere
• Non nota: Edema

Esami diagnostici

• Non nota: Creatinina sierica aumentata. Il naprossene può interferire con i test di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Altri effetti indesiderati

Il metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I pazienti devono essere informati che devono interrompere l'uso di questo medicinale e devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Respiro corto
• Forte riduzione della pressione arteriosa
• Annebbiamento della coscienza o compromissione del senso di benessere generale, severa e/o crescente
• Gonfiore al viso o alla gola, difficoltà di deglutizione
• Eruzione cutanea (pruriginosa), arrossamento, vesciche o sanguinamento cutaneo
• Dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione locali, che possono essere associati a febbre
• Cefalea o dolore addominale di intensità severa, in particolare se di esordio improvviso
• Ematemesi o vomito a fondo di caffè
• Feci nere o ematiche
• Sintomi cardiaci (dolore toracico)
• Stanchezza estrema associata ad anoressia, con o senza colorazione giallastra della cute e delle sclere
• Collo rigido con cefalea
• Disturbi visivi o compromissione dell'udito
• Sintomi simil-influenzali, ulcere in bocca, mal di gola e sangue dal naso.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli segnalati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dololibre durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati ricavati dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1 % fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di letalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

A partire dalla 20^a settimana di gestazione, l'uso di Dololibre può causare oligoidramnios risultante da disfunzione renale fetale. Tale condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Dololibre non deve pertanto essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se una donna fa uso del Dololibre mentre sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose minima possibile deve essere mantenuta e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all'esposizione al Dololibre per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione, occorre considerare un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Qualora si riscontrasse oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Dololibre deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

• esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con una prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (v. sopra);
• esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano il ritardo o il prolungamento del travaglio.

Ne consegue che il Dololibre è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Il naprossene non deve essere utilizzato dopo il parto poiché può ritardare l'involuzione uterina.

Allattamento

Il naprossene viene escreto nel latte materno in quantità esigue. A scopo precauzionale, si deve evitare l'uso di Dololibre durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di naprossene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Si deve considerare la sospensione del trattamento con naprossene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che vengono sottoposte a indagini di infertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dololibre sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il naprossene altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come disturbi visivi, capogiro, stanchezza o altri disturbi del sistema nervoso centrale, i pazienti devono astenersi dallo svolgere attività che richiedono una maggiore vigilanza, per esempio la guida di veicoli o l'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati come opportuno.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sospensione orale contiene 50 mg di naprossene.

Eccipienti con effetti noti

300 mg/ml saccarosio, 128,6 mg/ml sorbitolo liquido (cristallizzante) (E 420), 0,5 mg/ml metile paraidrossibenzoato (E 218), 9,2 mg/ml sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Saccarina sodica (E 954)

Sodio ciclamato (E 952)

Sodio cloruro

Metile paraidrossibenzoato (E 218)

Potassio sorbato (E 202)

Gomma adragante (E 413)

Acido citrico (E 330)

Sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420)

Acqua


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il medicinale è confezionato in un flacone di vetro color ambra (tipo III), munito di tappo a vite a prova di bambino in LDPE/PP. Il flacone è confezionato in una scatola pieghevole insieme a una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml, in LDPE e polistirene, con incrementi di 0,1 ml, e a un foglio illustrativo.

Confezione da 100 ml.


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Data ultimo aggiornamento: 21/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico