Doxazosin ratiopharm 4 mg 30 compresse

Doxazosin ratiopharm 4 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Doxazosin ratiopharm

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Doxazosin ratiopharm disponibili in commercio:

• doxazosin ratiopharm 2 mg 30 compresse
• doxazosin ratiopharm 4 mg 20 compresse
• doxazosin ratiopharm 4 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Doxazosin ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosin ratiopharm? Perchè si usa?

Doxazosin ratiopharm è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosin ratiopharm?

• Ipersensibilità alle chinazoline (per es. Prazosina, Terazosina, Doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con un'anamnesi di ipotensione ortostatica
• Pazienti con iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

La doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosin ratiopharm?

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), particolarmente all'inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l'inizio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con Condizioni Cardiache Acute

Come per ogni altro agente antipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

• edema polmonare da stenosi aortica o mitralica
• grave insufficienza della gittata cardiaca
• insufficienza cardiaca ventricolare destra da embolia polmonare o effusione pericardica
• insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo forte della pressione sanguigna può portare ad un peggioramento dei sintomi dell'angina pectoris.

Compromissione epatica
Come con ogni altro medicinale interamente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con diminuita funzionalità epatica.
Poiché non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, l'impiego della doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5

La somministrazione concomitante di Doxazosin ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere emodinamicamente stabilizzati con la terapia con alfa bloccanti prima di iniziare l'uso con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi.

Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina.

Uso nei pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta

La sindrome intraoperativa dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento, dovrebbe essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosin ratiopharm?

La somministrazione concomitante di Doxazosin-ratiopharm e inibitori della 5-fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

Studi in vitro suggeriscono che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Si deve usare cautela quando si somministra doxazosina in concomitanza con un potente inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosuruci e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.

La doxazosina potenzia l'attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato a un aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della C_max media e dell'emivita della doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell'AUC media della doxazosina rispetto al placebo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosin ratiopharm?

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in posizione declive. Altre misure di supporto devono essere attuate se ritenute appropriate in casi individuali.

Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock dovrà essere trattato con espansori del volume e, se necessario, si potranno successivamente usare vasopressori.

La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, secondo necessità.

Poiché la doxazosina è molto legata alle proteine, la dialisi non è indicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Doxazosin ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, da dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

La doxazosina viene escreta solo in quantità molto piccole nel latte materno (meno dell'1% della dose infantile), tuttavia i dati sull'uomo sono molto limitati. Poiché non è possibile escludere un rischio per neonati o bambini, la doxazosina deve essere utilizzata solo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Doxazosin ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di intraprendere attività come l'uso di macchinari o la guida di autoveicoli può essere compromessa, specialmente all'inizio della terapia.


PRINCIPIO ATTIVO


Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 2 mg di doxazosina come doxazosina mesilato.

Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 4 mg di doxazosina come doxazosina mesilato.

Eccipiente con effetti noti

Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 40.0 mg di lattosio.

Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse

Ciascuna compressa contiene 80.0 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato Tipo A, silice (colloidale anidra), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio.

Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse

Confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 500 compresse (per uso ospedaliero).

Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse

Confezioni: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 500 compresse (per uso ospedaliero).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  
• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico