Duloxetina Teva 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Duloxetina Teva 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di duloxetina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Duloxetina Teva

CONFEZIONE

60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
duloxetina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Duloxetina Teva disponibili in commercio:

• duloxetina teva 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
• duloxetina teva 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti
• duloxetina teva 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Duloxetina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Duloxetina Teva? Perchè si usa?

Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Duloxetina Teva è indicato negli adulti.

Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Duloxetina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso concomitante di Duloxetina Teva con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Duloxetina Teva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4)

L'inizio del trattamento con Duloxetina Teva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, in quanto può esporre i pazienti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Duloxetina Teva?

Mania e convulsioni

Duloxetina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.

Midriasi

In associazione a duloxetina è stata riferita midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Duloxetina Teva viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Pressione arteriosa e frequenza cardiaca

In alcuni pazienti duloxetina è stata associata a un aumento della pressione arteriosa e a ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). In pazienti che durante la terapia con duloxetina presentano un aumento persistente della pressione arteriosa nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con ipertensione non controllata il trattamento con duloxetina non deve essere iniziato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale grave in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per pazienti con compromissione renale grave vedere paragrafo 4.3. Per informazioni relative a pazienti con disfunzione renale lieve o moderata, vedere paragrafo 4.2.

Sindrome serotoninergica/Sindrome neurolettica maligna
Come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna (neuroleptic malignant syndrome, NMS), una condizione potenzialmente letale, può verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con l'uso concomitante di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa alterata, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma più grave può assomigliare alla NMS, che comprende ipertermia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinchinasi sierica, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e cambiamenti dello stato mentale.
Se un trattamento concomitante con duloxetina e altri medicinali serotoninergici/neurolettici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.

Erba di San Giovanni

Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso concomitante di Duloxetina Teva e preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Suicidio

Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato

La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una remissione significativa. Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, in tale periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Teva possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano i pazienti con altri disturbi psichiatrici, devono essere osservate le stesse precauzioni adottate per i pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione o comportamenti suicidari e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici controllati con placebo, condotti con medicinali antidepressivi nel trattamento di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Durante la terapia con duloxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati osservati casi di ideazione e comportamento suicidiario (vedere paragrafo 4.8)

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o ideazione suicidaria o di cambiamenti comportamentali.

Dolore neuropatico diabetico periferico

Come con altri medicinali con simile azione farmacologica (antidepressivi), sono stati osservati casi isolati di ideazione e comportamenti suicidi ari durante la terapia con duloxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto indicato in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Duloxetina Teva non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore agli 18 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed atteggiamento ostile (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e ira) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze cliniche, si decida di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente relativamente alla comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, la maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).

Emorragia

Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina (SNRI), duloxetina inclusa, sono state riferite manifestazioni emorragiche come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Duloxetina può aumentare il rischio di emorragia post-parto (vedere paragrafo 4.6). Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o farmaci noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.

Iponatremia

Durante la somministrazione di duloxetina è stata riferita iponatremia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L'iponatremia può essere dovuta a una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). La maggior parte dei casi di iponatremia sono stati riferiti negli anziani, in modo particolare quando collegati a una storia recente di, o a una condizione predisponente ad alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iponatremia, come pazienti anziani, cirrotici o disidratati o pazienti trattati con farmaci diuretici.

Interruzione del trattamento

I sintomi da astinenza quando si interrompe il trattamento sono comuni, soprattutto in caso di interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45% dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da astinenza osservati con gli SSRI e gli SNRI può dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni riferite più comunemente sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente, questi sintomi sono di intensità da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano abitualmente entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati segnalati rari casi di insorgenza di questi sintomi in pazienti che avevano involontariamente saltato una dose. I sintomi sono generalmente autolimitanti e si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di duloxetina, quando si interrompe il trattamento, in un periodo non inferiore alle 2 settimane, secondo le esigenze del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti Anziani

Ci sono dati limitati sull'uso di duloxetina 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d'ansia generalizzato. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di duloxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Medicinali contenenti duloxetina

Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e incontinenza urinaria da stress). L'uso concomitante di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.

Epatite/aumento degli enzimi epatici

Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (>10 volte il limite normale superiore), epatite e ittero. La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri farmaci che possono provocare un danno epatico.

Disfunzione sessuale

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.

Eccipiente

Saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarosio isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duloxetina Teva?

Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)

A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere impiegata in associazione agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi e irreversibili o entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Teva prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante di Duloxetina Teva con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Teva (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP1A2

Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in concomitanza a potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta/die), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% e ha aumentato di 6 volte l'AUC_o-t. Pertanto Duloxetina Teva non deve essere somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).

Medicinali per il SNC

Il rischio di assunzione di duloxetina in associazione ad altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Teva viene assunto in associazione ad altri farmaci o altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi alcool e farmaci sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).

Medicinali serotoninergici

In rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riferita sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Duloxetina Teva viene utilizzato in concomitanza a medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, buprenorfina, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di duloxetina su altri medicinali

Medicinali metabolizzati dal CYP1A2

La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).

Medicinali metabolizzati dal CYP2D6

La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata a una dose di 60 mg due volte al giorno con una dose singola di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentata di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady-state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza la farmacocinetica del suo metabolita attivo 5-idrossile, e un adeguamento del dosaggio non è raccomandato. Si consiglia cautela se Duloxetina Teva è somministrato in associazione a medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (come flecainide, propafenone e metoprololo).

Contraccettivi orali e altri medicinali steroidei

I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo.

Anticoagulanti e medicinali antipiastrinici

Si deve usare cautela quando duloxetina viene utilizzata in associazione ad anticoagulanti orali o farmaci antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento imputabile a una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarina sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarina in condizioni stabili, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo a una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarina.

Effetti di altri medicinali sulla duloxetina

Antiacidi e antagonisti dei recettori H₂

La somministrazione di duloxetina in associazione ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.

Induttori del CYP1A2

Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Duloxetina Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Disturbo depressivo maggiore

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg/die assunta con o senza cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg/die, fino a una dose massima di 120 mg/die, sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di episodi ripetuti di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con una dose da 60 a 120 mg/die.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose iniziale consigliata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è di 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose va aumentata a 60 mg, che è la dose abituale di mantenimento nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti che presentano co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose iniziale e di mantenimento è di 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

Negli studi clinici, le dosi fino a 120 mg al giorno si sono rivelate efficaci e sono state valutate dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, nei pazienti con risposta insufficiente ai 60 mg, può essere preso in considerazione un aumento fino a 90 o a 120 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato sulla risposta clinica e la tollerabilità.

Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute.

Dolore neuropatico diabetico periferico

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg al giorno, fino a una dose massima di 120 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità inter-individuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da una dose più elevata.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio esclusivamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Duloxetina Teva non deve essere utilizzato in pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)

Compromissione renale

Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Duloxetina Teva non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Duloxetina non deve essere impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.

Interruzione del trattamento

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Teva la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare, sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.

Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule devono essere deglutite intere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duloxetina Teva?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio a dosi di duloxetina pari a 5400 mg, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, principalmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione ad altri farmaci) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.

Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina; tuttavia, qualora insorga la sindrome serotoninergica, può essere preso in considerazione un trattamento specifico (ad esempio con ciproeptadina e/o controllo della temperatura). In tal caso è necessario stabilire la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, unitamente alle misure sintomatiche e di supporto appropriate. La lavanda gastrica può essere indicata se effettuata immediatamente dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nella riduzione dell'assorbimento. Duloxetina ha un volume di distribuzione ampio ed è improbabile che la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio diano beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Duloxetina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massima (vedere paragrafo 5.3).

Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2.500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europea che ha incluso 1.500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni come malformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi.

Nello studio condotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla 20esima settimana gestazionale fino al parto) è ad un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattate con duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte è avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gestazione. Questa associazione non è stata osservata nello studio condotto negli USA.

I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Come con altri farmaci serotoninergici, dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto nel neonato possono verificarsi sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.

Duloxetina Teva deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Allattamento

Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente secreta nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, si sconsiglia l'uso di Duloxetina Teva durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Negli studi animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Duloxetina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Duloxetina Teva può associarsi a sedazione e capogiro. È necessario avvertire i pazienti di evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 30 mg di duloxetina.

Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 60 mg di duloxetina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula da 30 mg contiene 101 mg di saccarosio.

Ogni capsula da 60 mg contiene 201 mg di saccarosio.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Ipromellosa ftalato
Ipromellosa
Trietilcitrato
Idrossipropilcellulosa
Talco

Involucro della capsula
30 mg
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Blu Brillante FCF (E133)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa.

60 mg
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa

Inchiostro di stampa
Gommalacca
Glicole propilenico
Soluzione forte di ammoniaca
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di potassio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP con contenitore integrato con gel di silice come essiccante

100 capsule

Blister in OPA/Al/PVC-Al

30 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 100 capsule

60 mg: 14, 28, 30, 56, 98 e 100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico