Etoposide Teva iniett. 1 flac. 100 mg/5 ml (20 mg/ml)

Etoposide Teva iniett. 1 flac. 100 mg/5 ml (20 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di etoposide, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Etoposide Teva

CONFEZIONE

iniett. 1 flac. 100 mg/5 ml (20 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
etoposide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
11,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Etoposide Teva disponibili in commercio:

• etoposide teva iniett. 1 flac. 1.000 mg/50 ml (20 mg/ml)
• etoposide teva iniett. 1 flac. 100 mg/5 ml (20 mg/ml) (scheda corrente)
• etoposide teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Etoposide Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Etoposide Teva? Perchè si usa?

Cancro del testicolo

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.

Carcinoma polmonare a piccole cellule

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.

Linfoma di Hodgkin

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Linfoma non Hodgkin

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Leucemia mieloide acuta

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici.

Neoplasia gestazionale trofoblastica

ETOPOSIDE TEVA è indicato per la terapia di prima e di seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia gestazionale trofoblastica ad alto rischio negli adulti.

Cancro dell'ovaio

ETOPOSIDE TEVA è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.

ETOPOSIDE TEVA è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Etoposide Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Etoposide Teva?

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici. In tutti i casi in cui l'uso di ETOPOSIDE TEVA viene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse. La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce. Se si verificano reazioni gravi, l'assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico. La decisione di riprendere la terapia con ETOPOSIDE TEVA deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l'ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.

Mielosoppressione

La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di ETOPOSIDE TEVA. In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale. Nei pazienti trattati con ETOPOSIDE TEVA la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia. I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOSIDE TEVA: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti. Se prima di iniziare il trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, occorre prevedere un intervallo adeguato di tempo per permettere al midollo di recuperare. ETOPOSIDE TEVA non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm³ oppure conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm³, a meno che queste non siano dovute a malattia maligna. Le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm³ per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm³, se si sviluppa una qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.

Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia. Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con ETOPOSIDE TEVA.

Leucemia secondaria

Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide. Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria. I ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell'etoposide sono stati suggeriti, ma non sono stati definiti chiaramente.

In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un'anomalia cromosomica 11q23. Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria. Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.

Ipersensibilità

I medici devono essere a conoscenza della possibilità di comparsa di una reazione anafilattica associata a ETOPOSIDE TEVA caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale. Il trattamento è sintomatico. La terapia a base di ETOPOSIDE TEVA deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico. Quando sono stati utilizzati filtri in linea durante la somministrazione di etoposide, è stato osservato un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità correlate a infusione. Non si devono utilizzare filtri in linea.

Ipotensione

ETOPOSIDE TEVA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) in quanto è stata riportata ipotensione come effetto indesiderato in caso di iniezione endovenosa rapida.

Reazione nel sito di iniezione

Durante la somministrazione di ETOPOSIDE TEVA possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.

Livelli bassi di albumina nel siero

L'esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero. Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.

Insufficienza renale acuta
Insufficienza renale acuta reversibile è stata segnalata quando dosi elevate di etoposide (2220 mg/m² o 60 mg/kg) e irradiazione totale del corpo sono state utilizzate per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, soprattutto nei bambini La funzione renale deve essere valutata prima e dopo la somministrazione di etoposide, fino al completo recupero della funzione renale (vedi sezione 4.8).

Funzionalità renale compromessa

Nei pazienti affetti da danno renale moderato (CrCl =15 - 50 ml/min) o severo (CrCl <15 ml/min) sottoposti a emodialisi, l'etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti affetti da danno renale moderato e severo, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.

Funzionalità epatica compromessa

I pazienti affetti da compromissione epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.

Sindrome da lisi tumorale

La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici. Per poter rilevare i segnali precoci della sindrome da lisi tumorale, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come tumori bulky sensibili al trattamento e insufficienza renale, occorre monitorare da vicino i pazienti. Nei pazienti a rischio di questa complicanza della terapia, occorre considerare delle misure preventive appropriate.

Potenziale mutageno

Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace. Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli. Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).

Eccipienti

Polisorbato 80

Etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite, associata alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

Etanolo

Questo medicinale contiene 30 vol% etanolo (alcool).

Adulti

Una dose di 120 mg/m² di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 37,2 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 6,2 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.

La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti.

L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali (vedere Paragrafo 4.5).

Questo aspetto va tenuto in considerazione da donne in gravidanza e da pazienti con una dipendenza da alcol.

Popolazione pediatrica

Una dose di 150 mg/m² di questo medicinale somministrato a un bambino di 17 kg comporterebbe un'esposizione a 75,5 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 12,6 mg/100 ml.

L'alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza su bambini con peso ≤17 kg. Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore. Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica. Questo aspetto va tenuto in considerazione in bambini con epilessia o con patologia epatica.

Poiché questo medicinale viene somministrato di solito lentamente per oltre 30-60 minuti, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etoposide Teva?

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide

Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell'80% dell'esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.

La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.

La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOSIDE TEVA e a una riduzione dell'efficacia.

Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%. Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.

Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali

La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOSIDE TEVA può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.

La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR). Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.

Interazioni farmacodinamiche

Esiste un maggior rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla. I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).

L'uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all'etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).

È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli studi pre-clinici.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Poiché questo medicinale contiene etanolo, potrebbero verificarsi interazioni con altri medicinali. Pertanto, se altri medicinali vengono co-somministrati, si deve verificare se vi sono interazioni tra l'etanolo e questi.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etoposide Teva?

Dosi totali di 2,4 g/m² - 3,5 g/m² somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave. Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate. Si prevedono tossicità simili con la formulazione orale. Non è disponibile un antidoto specifico. Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Etoposide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide. L'etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3). Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.

Gravidanza

I dati sull'uso di etoposide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono molto limitati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In generale, l'etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza. ETOPOSIDE TEVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso. In caso di utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza o di concepimento di un figlio durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Allattamento

L'etoposide viene escreto nel latte materno. I neonati allattati da donne che hanno assunto ETOPOSIDE TEVA corrono il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi.

Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di ETOPOSIDE TEVA tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Etoposide Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'etoposide può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione. Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di etoposide.

Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di etoposide.

Ogni flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di etoposide.

Ogni flaconcino con 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 400 mg di etoposide.

Ogni flaconcino con 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di etoposide.

Ogni flaconcino con 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1000 mg di etoposide.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1,2 g di etanolo.

Ogni flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,4 g di etanolo.

Ogni flaconcino con 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 4,8 g di etanolo.

Ogni flaconcino con 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 g di etanolo.

Ogni flaconcino con 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 12 g di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Acido citrico anidro
• Polisorbato 80
• Etanolo
• Macrogol 300

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro, incolore, trasparente, chiuso con un tappo siliconato grigio in clorobutile (20 mm, rivestito in teflon nero) trattenuto da un cappuccio in alluminio ondulato con dischetto di plastica a sommità rovesciabile.

Flaconcini contenenti 20 mg/ml di etoposide come segue:

100 mg di etoposide/5 ml,

200 mg di etoposide/10 ml,

400 mg di etoposide/20 ml,

500 mg di etoposide/25 ml,

1000 mg di etoposide/50 ml

Confezioni:

Tutte le presentazioni sono in confezione monoflaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Leucemia
  Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori.
  
  
• Linfoma di Hodgkin
  Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore del testicolo
  Il tumore al testicolo, frequente in uomini giovani, è quasi sempre maligno, quale che sia la sua origine cellulare. Fortunatamente i progressi medici degli ultimi decenni consentono di curare con successo la maggior parte di queste neoplasie.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico