25 dicembre 2024
Farmaci - Fluimucil Mucolitico
Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 10 bustine
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Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 10 bustine è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Zambon Italia S.r.l.MARCHIO
Fluimucil MucoliticoCONFEZIONE
600 mg granulato per soluzione orale 10 bustineFORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fluimucil Mucolitico disponibili in commercio:
- fluimucil mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml
- fluimucil mucolitico 100 mg/5 ml sciroppo 200 ml
- fluimucil mucolitico 200 mg gran. per soluz. orale s/zucchero 30 bustine
- fluimucil mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale 10 bustine (scheda corrente)
- fluimucil mucolitico 600 mg 10 compresse effervescenti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fluimucil Mucolitico »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fluimucil Mucolitico? Perchè si usa?
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fluimucil Mucolitico?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico?
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sodio benzoato
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 15 mg di sodio benzoato per la dose da 10 ml e 7,5 mg per la dose da 5 ml.
Paraidrossibenzoati
Gli sciroppi contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato.
Sorbitolo
Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) contengono sorbitolo. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono essere somministrati questi medicinali.
Aspartame
Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero da 100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Glucosio
Le compresse effervescenti da 600 mg ed il granulato per soluzione orale da 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo tramonto (E110)
Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contiene giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Saccarosio
Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 36,7 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,83% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg di sodio per la dose da 15 ml equivalenti a 4,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.Lattosio
Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Propilene glicole
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 23,4 mg di propilene glicole per la dose da 10 ml e 11,7 mg per la dose da 5 ml.
Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml.
Etanolo
Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 3,85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml. La quantità in dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluimucil Mucolitico?
Interazione farmaco-farmaco.
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N- acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fluimucil Mucolitico? Dosi e modo d'uso
Adulti:
1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Bambini di età superiore ai 2 anni:
Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
Modo di somministrazione
Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.
Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali come indicato in figura.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil Mucolitico?
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.
I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,2 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Trattamento
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fluimucil Mucolitico durante la gravidanza e l'allattamento?
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fluimucil Mucolitico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
N-acetilcisteina non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti con effetti noti: aspartame, glucosio, sodio
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo
15 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sodio, sorbitolo
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti:
Una compressa contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 200
Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili:
Una compressa contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 200
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, aspartame
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 200
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, giallo tramonto (E110), lattosio
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero
Una bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 200
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 100
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110)
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero
Una bustina contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina mg 100
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo
Un flacone da 150 ml contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina g 3,000
(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)
Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio
Un flacone da 200 ml contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina g 4,000
(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)
Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale
Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti
Acido citrico anidro, Aroma limone (contenente glucosio), Aspartame, Sodio bicarbonato.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml
Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Disodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina (contenente propilene glicole), Aroma fragola (contenente propilene glicole), Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili
Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero
Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramonto (E 110); Saccarosio.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse effervescenti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero
Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml
Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml
Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fluimucil Mucolitico 600 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 10 bustine
Fluimucil Mucolitico 600 mg, compresse effervescenti: blister in alluminio-politene.
Scatola da 10 compresse
Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml, sciroppo: flacone in vetro ambrato da 200 ml.
Scatola da 1 flacone fornito con misurino dosatore da 15 ml
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: blister da 2 compresse.
Scatola da 20 o 30 compresse
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero: bustine in carta- alluminio-politene.
Scatola da 30 bustine
Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 30 bustine
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse effervescenti: blister in alluminio-polietilene-alluminio.
Scatola da 20 o 30 compresse
Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzione orale con o senza zucchero: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 30 bustine
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: flacone in vetro contenente 150 ml o 200 ml di sciroppo.
Scatola da 1 flacone fornito con misurino
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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