Foille Sole crema 30 g

Foille Sole crema 30 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di benzocaina + alcool benzilico + cloroxilenolo, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Cooper Consumer Health IT S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vemedia Manfucaturing B.V.

CONCESSIONARIO:

Cooper Consumer Health IT S.r.l.

MARCHIO

Foille Sole

CONFEZIONE

crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
benzocaina + alcool benzilico + cloroxilenolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Foille Sole disponibili in commercio:

• foille sole crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Foille Sole »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Foille Sole? Perchè si usa?

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Foille Sole?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Foille Sole?

FOILLE SOLE è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo.

In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto. Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l'arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio medico.

Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione di FOILLE SOLE spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato., applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.

FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l'eccipiente etanolo (alcool etilico). Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

La presenza di alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, quali eccipienti della formulazione in crema, e di glicole propilenico, quale eccipiente della formulazione in spray, può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (anche di tipo ritardato).

La presenza di butilidrossianisolo quale eccipiente della formulazione in crema può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Foille Sole?

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Foille Sole? Dosi e modo d'uso

Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte è opportuno - in seguito all'applicazione della crema - quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare accuratamente. La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione. In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per un maggiore periodo di tempo, dovendosi però via via tenerla ben inumidita con FOILLE SOLE.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.

Spray: In caso di lesioni più estese, è preferibile utilizzare lo spray.

Quando si utilizza FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione, è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni:

1. agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione;
2. dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo.
3. premete la valvola erogatrice.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia in pazienti adulti che nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foille Sole?

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Foille Sole?

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Foille Sole durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono note controindicazioni per l'uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Foille Sole sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,4 g.

Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (parabeni) e butilidrossianisolo (E320)

100 g di spray contengono:

Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,6 g.

Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo e glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema: acido stearico, alcool cetilico, glicerina, olio di vaselina, isopropilmiristato palmitato e stearato, polisorbato 60, burro di cacao, trietanolamina, carbomer 974P, sorbitan tristearato, metile p-idrossibenzoato, eugenolo, propile p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Spray: etanolo 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere), spirito di ammonio, glicerolo, glicole propilenico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

FOILLE SOLE crema: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema: tubo 30 g;

Spray cutaneo, soluzione: contenitore da 70 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Orticaria
  Eruzione cutanea caratterizzata da prurito intenso e comparsa di piccole chiazze rosse leggermente rilevate (pomfi).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico