02 novembre 2024
Farmaci - Isoren 5,4%
Isoren 5,4% soluzione iniettabile 30 flaconi 250 ml
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Isoren 5,4% soluzione iniettabile 30 flaconi 250 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Baxter S.p.A.MARCHIO
Isoren 5,4%CONFEZIONE
soluzione iniettabile 30 flaconi 250 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica
PREZZO
220,94 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Isoren 5,4% disponibili in commercio:
- isoren 5,4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml
- isoren 5,4% soluzione iniettabile 30 flaconi 250 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Isoren 5,4% »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Isoren 5,4%? Perchè si usa?
Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Isoren 5,4%?
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Isoren 5,4%?
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isoren 5,4%?
Non sono note interazioni di alcun genere.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Isoren 5,4%? Dosi e modo d'uso
La posologia è indicativamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isoren 5,4%?
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione
È consigliabile effettuare un periodico controllo dell'ammoniemia durante l'intero ciclo di terapia.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Isoren 5,4%?
Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.
L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Isoren 5,4% durante la gravidanza e l'allattamento?
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Isoren 5,4% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Fenilalanina 3,00 g
L-Isoleucina 7,00 g
L-Istidina 5,00 g
L-Leucina 7,00 g
L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina 6,40 g
L-Metionina 6,80 g
L-Treonina 8,00 g
L-Triptofano 2,00 g
L-Valina 9,00 g
Eccipienti
Acido cloridrico 37% 3,22 g
Sodio metabisolfito 0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 54,20 g/l
Azoto totale 7,26 g/l
Osmolarità totale teorica 482 mOsm/l
Na+ 5 mEq/l
Cl- 76 mEq/l
pH 4,2 - 4,70
ECCIPIENTI
Acido cloridrico 37%
Sodio metabisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Nessuna particolare condizione di conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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