Isoren 5,4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml

Isoren 5,4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Isoren 5,4%

CONFEZIONE

soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
280,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Isoren 5,4% disponibili in commercio:

• isoren 5,4% soluzione iniettabile 20 flaconi 500 ml (scheda corrente)
• isoren 5,4% soluzione iniettabile 30 flaconi 250 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Isoren 5,4% »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Isoren 5,4%? Perchè si usa?

Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Isoren 5,4%?

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Isoren 5,4%?

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isoren 5,4%?

Non sono note interazioni di alcun genere.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Isoren 5,4%? Dosi e modo d'uso

La posologia è indicativamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isoren 5,4%?

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione

È consigliabile effettuare un periodico controllo dell'ammoniemia durante l'intero ciclo di terapia.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Isoren 5,4%?

Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.

L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Isoren 5,4% durante la gravidanza e l'allattamento?

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoren non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Isoren 5,4% sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

L-Fenilalanina 3,00 g

L-Isoleucina 7,00 g

L-Istidina 5,00 g

L-Leucina 7,00 g

L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina 6,40 g

L-Metionina 6,80 g

L-Treonina 8,00 g

L-Triptofano 2,00 g

L-Valina 9,00 g

Eccipienti

Acido cloridrico 37% 3,22 g

Sodio metabisolfito 0,50 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Totale Aminoacidi 54,20 g/l

Azoto totale 7,26 g/l

Osmolarità totale teorica 482 mOsm/l

Na⁺ 5 mEq/l

Cl^- 76 mEq/l

pH 4,2 - 4,70


ECCIPIENTI


Acido cloridrico 37%

Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna particolare condizione di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico