26 dicembre 2024

Farmaci - Leviadex

Leviadex 25 mg 20 compresse rivestite con film

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Leviadex 25 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di dexketoprofene trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Eberlife Farmaceutici S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmacare S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Eberlife Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Leviadex

CONFEZIONE

25 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
dexketoprofene trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Leviadex disponibili in commercio:

leviadex 25 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Leviadex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Leviadex? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Leviadex?

LEVIADEX compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi:

pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a principi attivi dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS);
pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione;
pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min);
pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15);
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Leviadex?

Usare con cautela in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche.

Deve essere evitato l'uso concomitante di LEVIADEX con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato LEVIADEX si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere interrotta.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.

Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.

Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione.

I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono contemporaneamente una bassa dose di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti-antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Sicurezza renale

Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti l'uso dei FANS può causare un peggioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia per un aumento del rischio di nefrotossicità.

Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale.

Come tutti i FANS, il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza epatica

Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, specialmente in quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scompenso cardiaco, poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio per dexketoprofene.

Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di insorgenza delle reazioni, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con LEVIADEX deve essere interrotta.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando LEVIADEX è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni. Pertanto è consigliabile evitare l'uso di dexketoprofene nei pazienti con varicella.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con:

anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta);
disidratazione;
immediatamente dopo un importante intervento chirurgico.

Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l'emocromo.

Reazioni gravi da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi sintomi di ipersensibilità grave dopo assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, devono essere avviate le procedure mediche necessarie.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

LEVIADEX compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Leviadex?

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Associazioni non raccomandate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico.
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastroduodenale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che possono raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene.
Metotrexato, usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i farmaci antinfiammatori.
Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.

Associazioni che richiedono cautela

Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Metotrexato usato a basse dosi (<15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani in presenza di insufficienza renale anche lieve.
Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con i FANS.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.

Associazioni da prendere in considerazione

Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale.
Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
Agenti anti-piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.
Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.
Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale.
Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.
Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Leviadex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

In base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

LEVIADEX compresse non è destinato all'uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico.

Popolazione pediatrica

LEVIADEX non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità generale.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). LEVIADEX compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche“), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leviadex?

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un'adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino.

Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Leviadex durante la gravidanza e l'allattamento?

LEVIADEX compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Ciò nonostante, studi negli animali hanno dimostrato che dexketoprofene non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di LEVIADEX potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, LEVIADEX non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se LEVIADEX è usato da una donna in attesa di concepimento, oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all'esposizione a LEVIADEX per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Nel caso venisse riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con LEVIADEX deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, LEVIADEX è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. LEVIADEX è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandata la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Leviadex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LEVIADEX compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

Eccipienti con effetti noti: 6,3 mg di sodio (come sodio amido glicolato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti del nucleo:

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato

Glicerolo distearato

Eccipienti del rivestimento

Ipromellosa (E-464)

Titanio diossido (E-171)

Macrogol 400.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister (PVC-PVDC/blister in alluminio).

LEVIADEX 25 mg compresse rivestite con film – 20 compresse rivestite con film/confezione.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico