Levioflu Influenza e Raffreddore 500 mg/250 mg/2 mg 12 compresse effervescenti

Levioflu Influenza e Raffreddore 500 mg/250 mg/2 mg 12 compresse effervescenti è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo + clorfenamina + sodio ascorbato, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aesculapius Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Levioflu Influenza e Raffreddore

CONFEZIONE

500 mg/250 mg/2 mg 12 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + clorfenamina + sodio ascorbato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levioflu Influenza e Raffreddore disponibili in commercio:

• levioflu influenza e raffreddore 500 mg/250 mg/2 mg 12 compresse effervescenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levioflu Influenza e Raffreddore »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levioflu Influenza e Raffreddore? Perchè si usa?

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levioflu Influenza e Raffreddore?

L'uso di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore compresse effervescenti è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;
• ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista della struttura chimica (specialmente ipersensibilità agli antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina);
• gravidanza e allattamento;
• glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale;
• pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5);
• bambini al di sotto di 15 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levioflu Influenza e Raffreddore?

Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per più di tre giorni, la gestione del trattamento deve essere rivalutata. In caso di risposta terapeutica insufficiente (febbre che dura più di tre giorni; nessun miglioramento dei sintomi; comparsa di nuovi sintomi; sintomi accompagnati da febbre, esantema, aumento della produzione di muco o tosse persistente), si deve consultare un medico per considerare la diagnosi.

Paracetamolo

Durante il trattamento con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale moderata e grave, con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Clorfenamina maleato

Alle comuni dosi terapeutiche, gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un'integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7).

Acido ascorbico

L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto o soffrono di nefrolitiasi (calcoli renali) e anche in pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, emocromatosi, anemia di Cooley (talassemia Maggiore) o anemia sideroblastica.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Somministrare con cautela nei soggetti con compromissione renale o epatica.

Anziani

Particolare attenzione va posta nello stabilire la dose per gli anziani data la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

Popolazione pediatrica

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore non deve essere usato nei bambini al di sotto di 15 anni.

Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti:

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore contiene:

• sodio: questo medicinale contiene 314 mg di sodio per compressa, equivalente al 16% della dose massima giornaliera di raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
• aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per ogni compressa effervescente. L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria.
• sorbitolo: questo medicinale contiene 212 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levioflu Influenza e Raffreddore?

Paracetamolo

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico in pazienti con patologie croniche che assumono farmaci che possono indurre la monossigenasi epatica o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, medicinali antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital o carbamazepine).

Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci.

Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol.

L'uso abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid.

La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 ora dall'assunzione di Paracetamolo.

Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico.

L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere LEVIOFLU Influenza e Raffreddore insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico.

Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto.

Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Interferenza con esami di laboratorio.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Clorfenamina maleato

Per prevenire interazioni significative, non dovrebbero essere assunte contemporaneamente a LEVIOFLU Influenza e Raffreddore altre sostanze ad azione anticolinergica. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato.

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore poiché possono causare un aumento dell'effetto sedativo di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, LEVIOFLU Influenza e Raffreddore può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina.

Acido Ascorbico

L'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento

Gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina.

Gli estrogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levioflu Influenza e Raffreddore? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni

1 compressa effervescente ogni 4-6 ore. Non deve essere superata la posologia massima di 6 compresse effervescenti in 24 ore.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in particolare devono attenersi al dosaggio raccomandato.

Compromissione renale

In pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 10 a 50 ml/min), l'intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 6 ore. In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.), l'intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 8 ore.

Compromissione epatica

Usare con cautela in pazienti con compromissione epatica. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 3 g/die (vedere paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.4.).

Modo di somministrazione

Uso orale.

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore deve essere assunto dopo i pasti per ridurre la possibilità di indigestione. La compressa effervescente deve essere disciolta in un bicchiere d'acqua (15-25 C°).

La soluzione dovrebbe essere assunta senza lasciarla riposare.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levioflu Influenza e Raffreddore?

Sintomi

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo contenuto nello LEVIOFLU Influenza e Raffreddore può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

Terapia

L'N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all'ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levioflu Influenza e Raffreddore?

In seguito all'utilizzo di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore, si possono verificare gli effetti indesiderati

indicati di seguito. Essi sono elencati di seguito per sistemi ed organi. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso:

sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, alterazione dell'attenzione.

Patologie dell'occhio:

visione offuscata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

ispessimento delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali:

bocca secca, nausea.

Patologie epatobiliari:

alterazioni della funzionalità epatica ed epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie:

funzionalità renale compromessa (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levioflu Influenza e Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Fertilità

Non sono noti effetti sulla fertilità in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo, acido ascorbico e clorfenamina maleato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levioflu Influenza e Raffreddore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo, 250 mg di acido ascorbico (corrispondente a 280 mg di sodio ascorbato) e 2 mg di clorfenamina maleato

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa effervescente contiene 314 mg di sodio, 212 mg di sorbitolo e 40 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico

Sodio idrogeno carbonato

Sorbitolo (E420)

Sodio carbonato

Aspartame (E951)

Aroma arancia

Aroma limone

Povidone K30

Simeticone (come emulsione di simeticone al 30 %)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di polipropilene con tappo di polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante, contenente 12 compresse.

La scatola di cartone contiene un tubo di polipropilene da 12 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico