Limican 50 mg/2 ml soluzione iniettabile 4 fiale 2 ml

Limican 50 mg/2 ml soluzione iniettabile 4 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alizapride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da ACARPIA Farmaceutici S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ACARPIA Farmaceutici S.r.l

MARCHIO

Limican

CONFEZIONE

50 mg/2 ml soluzione iniettabile 4 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
alizapride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Limican disponibili in commercio:

• limican 50 mg 20 compresse
• limican 50 mg/2 ml soluzione iniettabile 4 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Limican »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Limican? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, ad esclusione del vomito gravidico.

Trattamento di vomito e nausea correlata a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante).

L'uso di LIMICAN è indicato solo nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Limican?

Limican è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.
• Pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.
• Pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell'antagonismo reciproco.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Limican?

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.

Alizapride non è raccomandata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica.

Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si può manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato (vedere paragrafo 4.8). In caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, sospendere il trattamento.

LIMICAN 50 mg compresse contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Limican?

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il trattamento con alizapride:

Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici.

Alcol: potenziamento dell'effetto sedativo dell'alizapride.

Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono particolare attenzione da parte del medico:

Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell'alizapride si potenziano.

Anticolinergici: la somministrazione concomitante può diminuire gli effetti della alizapride.

Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

Antipertensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Limican? Dosi e modo d'uso

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo più breve possibile.

Posologia

Adulti

LIMICAN 50 mg compresse

La dose raccomandata è 100 – 200 mg al giorno (corrispondenti a 2-4 compresse) da assumere in dosi frazionate.

La dose massima giornaliera è 200 mg.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Trattamento del vomito e nausea pre- o post-operatorio

La dose raccomandata è 50-200 mg (corrispondenti a 1 – 4 fiale di soluzione iniettabile), al giorno, preferibilmente per via intramuscolare. La dose massima giornaliera è 200 mg.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Se necessario, il trattamento può essere proseguito per via orale.

Trattamento della nausea e del vomito durante chemioterapia antiblastica

La dose raccomandata è 100 mg (corrispondenti a 2 fiale di soluzione iniettabile) per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguiti da 50-100 mg (corrispondenti a 1 - 2 fiale di soluzione iniettabile) per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico. In caso di sintomatologia grave e persistente, la posologia giornaliera di Limican può essere aumentata fino alla somministrazione di 200 mg (corrispondenti a 4 fiale di soluzione iniettabile) da somministrare per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico seguite da ulteriori 200 mg (corrispondenti a 4 fiale di soluzione iniettabile) da somministrare per via endovenosa durante il trattamento. Se necessario proseguire dopo la fine del trattamento chemioterapico, somministrare 100 mg (corrispondenti a 2 fiale di soluzione iniettabile) per via endovenosa o intramuscolare ogni 4 ore in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito, fino ad un massimo di 400 mg (corrispondenti a 8 fiale di soluzione iniettabile).

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Limican nella popolazione pediatrica.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi di cinetica in soggetti affetti da insufficienza renale.

Poiché l'eliminazione di alizapride avviene prevalentemente per via renale si raccomanda di ridurre la dose in caso di insufficienza renale moderata e grave (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

LIMICAN 50 mg compresse

Uso orale.

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

Uso endovenoso e intramuscolare.

Durata di trattamento

Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Limican?

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare disturbi extrapiramidali e sonnolenza. Quali antidoti possono essere impiegati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine) e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici (questi ultimi unicamente in soggetti adulti).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Limican?

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di alti dosaggi.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni del sistema nervoso

• Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) anche dopo una sola somministrazione del prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento.
• Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani.
• Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Diarrea, meteorismo.

Alterazioni del sistema endocrino

Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni allergiche compresa anafilassi.

Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.

Alterazioni del sistema vascolare

In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica.

Popolazione pediatrica

Sono stati riportati segni e sintomi extrapiramidali, crisi convulsive ed aumento delle transaminasi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Limican durante la gravidanza e l'allattamento?

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3)

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non è noto se alizapride venga escreta nel latte materno. L'escrezione di alizapride nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare/interrompere la somministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell'allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Limican sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Limican compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse:

amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• LIMICAN 50 mg compresse: Confezione da 10 e 20 compresse in blister PVC/Al.
• LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 4 fiale in vetro da 2 ml.

PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Dispepsia
  Alterazione delle funzioni digestive che si manifesta con dolore o fastidio nella parte centrale dell'addome superiore (epigastrio), di solito nel periodo postprandiale.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico