Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml

Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mannitolo + sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena diuretici osmotici. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese

CONFEZIONE

5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo + sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena diuretici osmotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese disponibili in commercio:

• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 1.000 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 100 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 100 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 2000 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 250 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 250 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 3000 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 5000 ml
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale 1 flacone 500 ml (scheda corrente)
• mannitolo + sodio cloruro galenica senese 5% + 0,45% ev soluz. perfusionale sacca 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese? Perchè si usa?

• Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
• trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali;
• riduzione della pressione endooculare;
• aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche;
• nei casi in cui sia anche necessario supplire a deplezione di sodio.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Anuria dovuta a grave compromissione renale
• Congestione polmonare o edema polmonare
• Emorragie cerebrali o intracraniche in atto
• Disidratazione grave
• Ipernatremia
• Pletore idrosaline

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese?

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Se possibile, non somministrare il medicinale in concomitanza di trasfusioni di sangue tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:

• il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base;
• la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
• la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
• la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese?

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.

Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese? Dosi e modo d'uso

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente;

Adulti

Trattamento dell'insufficienza renale oligurica

dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.

Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.

Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche

Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo con sodio cloruro non sono state determinate.

Trattamento dell'insufficienza renale

Somministrare 0,25-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 1-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30-60 g/m² di superficie corporea.

In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese?

Sintomi

Dosi eccessive di mannitolo possono causare disidratazione, accumulo di liquidi o soluto.

La somministrazione di dosi eccessive di di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Patologie del sistema nevoso

Cefalea, convulsioni, senso di svenimento, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie dell'occhio

Visione confusa, ridotta lacrimazione.

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria, insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mannitolo + Sodio Cloruro Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare fra 15°C e 30°C.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 m, e 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico