Myocet Liposomal iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)

Myocet Liposomal iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di doxorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Cheplapharm Arzneimittel GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Myocet Liposomal

CONFEZIONE

iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
doxorubicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1573,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Myocet Liposomal disponibili in commercio:

• myocet liposomal iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Myocet Liposomal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Myocet Liposomal? Perchè si usa?

Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Myocet Liposomal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Myocet Liposomal?

Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal. Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici della doxorubicina e del suo metabolita, il doxorubicinolo, possono aumentare quando si somministra la doxorubicina assieme a ciclosporina, verapamil, paclitaxel od altri agenti inibitori della glicoproteina-P (P-gP). Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin. Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze. Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicità di altri agenti antineoplastici. La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive (es. calcio-antagonisti) può aumentare il rischio di cardiotossicità. La terapia concomitante con altre sostanze liposomiche, o contenenti complessi lipidici, oppure con emulsioni adipose endovenose, potrebbe alterare il profilo farmacocinetico di Myocet liposomal.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myocet Liposomal?

Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici. Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Myocet Liposomal durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal e per 6,5 mesi dopo la sua interruzione.
Alle donne che al termine del trattamento desiderino avere dei figli si raccomanda di sottoporsi a consulenza genetica e di chiedere consiglio sulle modalità per preservare la fertilità prima del trattamento.
Gravidanza

Date le note proprietà citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina Myocet liposomal non deve essere usato durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.

Allattamento

Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Myocet Liposomal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri. Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).

Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino 1 - doxorubicina HCl

• Lattosio

Flaconcino 2 - liposomi

• fosfatidilcolina
• colesterolo
• acido citrico
• sodio idrossido
• acqua per preparazioni iniettabili

Flaconcino 3 - tampone

• sodio carbonato
• acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2C° - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flaconcino 1 - doxorubicina HCl

Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.

Flaconcino 2 - liposomi

Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.

Flaconcino 3 - tampone

Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,


PATOLOGIE CORRELATE

• Leucemia
  Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori.
  
  
• Mieloma multiplo
  Il mieloma multiplo è una neoplasia maligna con prognosi frequentemente infausta, tuttavia è ben controllabile con le attuali terapie. La sopravvivenza quindi può variare da uno fino a 10 anni, quando la malattia è diagnosticata e trattata in tempo utile
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico