Noritren 10 mg 28 compresse rivestite con film

Noritren 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nortriptilina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi triciclici. E' commercializzato in Italia da GR Farma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lundbeck Italia S.p.A.

CONCESSIONARIO:

GR Farma S.r.l.

MARCHIO

Noritren

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
nortriptilina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi triciclici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,86 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Noritren disponibili in commercio:

• noritren 25 mg 100 compresse
• noritren 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• noritren 25 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Noritren »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Noritren? Perchè si usa?

Noritren è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti
• Disturbo depressivo maggiore

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Noritren?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica.

Trattamento concomitante con inibitori delle MAO (monoaminossidasi) (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione simultanea di nortriptilina e inibitori delle MAO può indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia).

Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Il trattamento con nortriptilina può essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione degli inibitori delle MAO irreversibili non selettivi e selegilina e almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con inibitori delle MAO può essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Noritren?

Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

È possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre-esistente che assumono una dose normale.

In pazienti trattati con nortriptilina è stata osservata e identificata la sindrome di Brugada. La sindrome di Brugada è una rara malattia ereditaria del canale cardiaco del sodio, con alterazioni caratteristiche dell'ECG (sopraslivellamento del tratto ST e anomalie dell'onda T nelle derivazioni precordiali destre), che può portare ad arresto cardiaco e/o a morte improvvisa. In generale, nortriptilina deve essere evitata nei pazienti con sindrome di Brugada o in quelli che si sospetta abbiano la sindrome di Brugada. Si consiglia cautela nei pazienti con fattori di rischio quali anamnesi familiare di arresto cardiaco o morte improvvisa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché potrebbe non verificarsi alcun miglioramento durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. In base all'esperienza clinica generale il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della remissione.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metaanalisi di studi clinici controllati verso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi.

Sindrome serotoninergica
La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, inclusa la nortriptilina e altri agenti serotoninergici come i MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.3) o buprenorfina può dar luogo a sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
Se il trattamento con altri agenti serotoninergici è clinicamente indicato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli incrementi della dose. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta sindrome setoroninergica, devono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi.

È necessario prestare molta attenzione qualora si somministri nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perché possono manifestarsi aritmie cardiache.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'ipotensione ortostatica. Tuttavia, nortriptilina ha minori probabilità di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici.

Nei soggetti maniaco-depressivi si può osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di nortriptilina deve essere sospesa.

Quando nortriptilina viene assunta per la componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi.

In pazienti con la rara patologia di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso possono verificarsi attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla.

Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmia e ipotensione. Se possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell'intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza è inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve.

Come descritto per altri psicotropi, nortriptilina può modificare le risposte all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici; inoltre la malattia depressiva di per sé può influenzare l'equilibrio glicemico dei pazienti.

È stata segnalata iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici.

Dopo una prolungata somministrazione, l'interruzione improvvisa della terapia può causare sintomi da sospensione come cefalea, malessere, insonnia ed irritabilità. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza.

Popolazione pediatrica

Gli antidepressivi triciclici (TCA) non devono essere utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Gli studi sulla depressione in questo gruppo di età non hanno dimostrato alcun effetto benefico per la classe degli antidepressivi triciclici. Negli studi clinici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (soprattutto aggressione, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con il placebo. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati a un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età.

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Noritren?

Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate

Inibitori delle MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) – rischio di “sindrome serotoninergica“ (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni sconsigliate

Simpaticomimetici: nortriptilina può potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (ad esempio contenuti in anestetici locali e generali e decongestionanti nasali).

Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo di guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici è opportuno rivalutare la terapia antipertensiva.

Anticolinergici (come biperiden): gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa di un aumentato rischio di ileo paralitico, iperpiressia, ecc.

Medicinali che prolungano l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo, poiché possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti in concomitanza con antidepressivi triciclici.

Antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicità. Sono state osservate sincope e torsione di punta.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Medicinali serotoninergici come buprenorfina, poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Depressori del SNC: nortriptilina può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC.

Interazioni farmacocinetiche

Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica degli antidepressivi triciclici

Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 è polimorfo nella popolazione e l'isoenzima può essere inibito da diversi farmaci psicotropi e altri medicinali come, ad esempio, neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina (eccetto citalopram, che è un inibitore molto debole), betabloccanti e antiaritmici più recenti.

I barbiturici e altri induttori enzimatici possono abbassare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridurre la risposta antidepressiva.

Cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti aumentano i livelli plasmatici dei triciclici e la relativa tossicità.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; ciò può portare ad una riduzione della soglia convulsiva e a crisi convulsive. Può essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.

È stato osservato che gli antimicotici, come fluconazolo e terbinafina, aumentano i livelli sierici di amitriptilina e di nortriptilina.

L'acido valproico può aumentare la concentrazione plasmatica di nortriptilina. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Noritren? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al giorno vanno preferibilmente limitate ai pazienti ospedalizzati.

Adulti

Inizialmente 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg 2-3 volte al giorno, incrementati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte al giorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale.

Pazienti anziani

Pazienti di età superiore a 60 anni: inizialmente 10 mg 2-3 volte al giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino.

La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale.

Popolazione pediatrica

L'uso di Noritren non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

La sicurezza e l'efficacia di Noritren nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.

Ridotta funzionalità renale

Nortriptilina può essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale.

Ridotta funzionalità epatica

È consigliabile un'attenta scelta della dose e, se possibile, una misurazione del livello del farmaco nel siero.

Durata del trattamento

L'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e, pertanto, deve esser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione al fine di prevenire le recidive. In pazienti con depressione ricorrente (unipolare) può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per alcuni anni.

Sospensione

Quando si interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente nel corso di alcune settimane.

Modo di somministrazione

Gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino.

Le compresse vanno deglutite con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noritren?

Esiste una considerevole variabilità individuale nella risposta al sovradosaggio.

Negli adulti l'assunzione di più di 500 mg ha provocato un'intossicazione di grado da moderato a grave; l'assunzione di meno di 1000 mg è stata fatale.

Sintomi

Sonnolenza o eccitazione, agitazione, allucinazioni. Gli effetti anticolinergici comprendono midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose e ridotta motilità intestinale. Convulsioni. Febbre. Comparsa improvvisa di depressione del SNC, coma, depressione respiratoria.

I sintomi cardiaci includono aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsades de pointes, fibrillazione ventricolare), insufficienza cardiaca, ipotensione e shock cardiogeno. Acidosi metabolica, ipokaliemia.

La sindrome di Brugada (identificazione) e l'ECG tipo (pattern) Brugada (BEP) sono stati osservati nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio, in associazione a un sovradosaggio di nortriptilina.

Trattamento

I pazienti devono essere ricoverati in ospedale (unità di terapia intensiva) e monitorati attentamente anche in casi apparentemente non complicati. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Le vie aeree, la respirazione e la circolazione (valutazione ABC (airway, breathing and circulation)) devono essere valutati e trattati in modo appropriato. La pervietà delle vie aeree viene mantenuta mediante intubazione, ove necessario. Si consiglia il trattamento con un respiratore per prevenire un possibile arresto respiratorio. Si consiglia il monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.

L'urea e gli elettroliti devono essere controllati, in particolare per il potassio basso.

La diuresi deve essere monitorata. Emogasanalisi arteriosa deve essere controllata, in particolare per l'acidosi.

Considerare la lavanda gastrica solo se entro un'ora da un sovradosaggio potenzialmente fatale. Somministrare 50 g di carbone prima possibile, ottimale entro un'ora dall'ingestione.

Il trattamento di quanto segue sarà deciso caso per caso:

• allargamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca ed aritmie ventricolari
• insufficienza circolatoria
• ipotensione
• ipertermia
• convulsioni
• acidosi metabolica

Irrequietezza e convulsioni possono essere trattate con diazepam.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Noritren durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nortriptilina non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. A causa del rischio di sintomi da astinenza nel neonato, si raccomanda di interrompere il trattamento con nortriptilina circa 14 giorni prima del parto riducendo gradualmente il dosaggio.

L'uso di dosi elevate di antidepressivi triciclici durante il terzo trimestre di gravidanza può causare effetti nel neonato, inclusi disturbi neurocomportamentali.

Nei neonati è stata segnalata letargia con amitriptilina e ritenzione urinaria con nortriptilina (metabolita dell'amitriptilina) somministrate a donne in gravidanza fino al momento del parto.

Allattamento

Nortriptilina è escreta in piccole quantità con il latte materno ma è improbabile che abbia effetti sul neonato quando sono utilizzate dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è circa il 2% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg). L'allattamento può essere continuato durante la terapia con nortriptilina se considerata di importanza clinica, ma si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della nortriptilina sulla fertilità animale e umana.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Noritren sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nortriptilina non è un medicinale particolarmente sedativo.

Tuttavia, i pazienti ai quali vengono prescritti medicinali psicotropi possono presentare disturbi dell'attenzione e della concentrazione in generale, dovuti alla malattia stessa, alla terapia o a entrambe, e devono essere avvisati degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Noritren 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di nortriptilina (pari a 11,38 mg di nortriptilina cloridrato)

Noritren 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di nortriptilina (pari a 28,45 mg di nortriptilina cloridrato)

Eccipiente con effetti noti

10 mg: ogni compressa contiene 17,3 mg di lattosio monoidrato

25 mg: ogni compressa contiene 18,1 mg di lattosio monoidrato

(Vedere paragrafo 4.4)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, glicerolo (85%), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa 5, macrogol 6000.

Colorante: titanio biossido (E 171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente (PVC/PVdC/alluminio): 28 compresse

Flacone in HDPE (polietilene ad alta densità): 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevralgia del trigemino
  Patologia dolorosa dovuta all'infiammazione del trigemino (nervo), il quinto dei nervi cranici che conduce le informazioni sensitive provenienti dal volto e dalla metà anteriore della testa e innerva i muscoli masticatori.
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico