Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione da 100 g

Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione da 100 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di clobetasolo propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Giuliani S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Olux

CONFEZIONE

500 microgrammi/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione da 100 g

FORMA FARMACEUTICA
schiuma

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Olux disponibili in commercio:

• olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione da 100 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Olux »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Olux? Perchè si usa?

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è indicato per il trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Olux?

OLUX è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• lesioni ulcerate, ustioni
• rosacea
• acne vulgaris
• dermatite periorale
• prurito perianale e genitale.

OLUX è controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni di natura parassitaria, virale, fungina o batterica.

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione:

• non deve essere applicato sul viso
• è controindicato in bambini di età inferiore ai 2 anni
• non deve essere applicato sulle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Olux?

Avvertenze speciali

Ipersensibilità

OLUX deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento.

Smettere immediatamente di usare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilità.

Soppressione surrenale

Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimento sistemico degli steroidi topici.

Se si osserva una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente.

Uso a lungo termine

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta risultante in lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente.

Infezioni e infestazioni

L'uso di OLUX su ferite o ulcerazioni non è raccomandato.

Si può sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica è favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione.

Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede la sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma (vedere “Precauzioni di impiego“ ) o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Precauzioni di impiego

Maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici

Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può provocare l'insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioè, soppressione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può essere agevolato da:

• esposizione a lungo termine,
• applicazione su una superficie estesa,
• utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo),
• utilizzo su aree in cui la pelle è sottile (ad esempio il viso),
• utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cui la barriera cutanea può risultare compromessa,
• aumento dell'idratazione dello strato corneo.

OLUX non deve essere usato con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di un medico.

Fenomeno di rimbalzo

L'uso continuo a lungo termine o inappropriato di steroidi topici può portare allo sviluppo di fenomeni di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento (Reazione da sospensione di terapia steroidea topica). Si può sviluppare una grave forma di fenomeno di rimbalzo che assume la forma di una dermatite con arrossamento intenso, bruciore e pizzicore che può diffondersi oltre l'area di trattamento iniziale.

Questo fenomeno di rimbalzo è più probabile che si verifichi quando vengono trattate aree delicate della pelle come il viso e le pieghe cutanee e può comparire in caso di improvvisa interruzione dopo l'uso a lungo termine. Ciò può essere minimizzato sospendendo il trattamento gradualmente o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.

In caso di ricomparsa della condizione entro giorni o settimane dopo il successo del trattamento si deve sospettare una reazione da sospensione di terapia.
La riapplicazione deve essere eseguita con cautela e, in questi casi, si raccomanda la consulenza di uno specialista o si dovrebbero prendere in considerazione altre opzioni di trattamento.

I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. È importante un attento controllo del paziente.

Patologie dell'occhio

La terapia con corticosteroidi sistemici è associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questo rischio è stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l'applicazione locale regolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state segnalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo degli steroidi topici è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili.

OLUX non deve essere applicato sulle palpebre.

I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione dell'occhio con OLUX. Se OLUX entra in contatto con l'occhio, l'occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua.

I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempio diabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiare di glaucoma).

Popolazione pediatrica

OLUX non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedi paragrafo 5.1).

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene:

• 2145 mg di etanolo in ogni applicazione, che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata,
• 74 mg di glicole propilenico in ogni applicazione,
• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Olux?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Olux? Dosi e modo d'uso

Clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito).

Posologia

Uso negli adulti

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantità superiori a 50 g/settimana.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficacia di un'unica applicazione giornaliera.

Popolazione pediatrica

OLUX non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

L'applicazione della schiuma è stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata.

Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l'erogatore.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non è raccomandata l'erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione finchè non è stata trattata l'intera zona interessata. Spostare i capelli dalla zona interessata, affinché sia possibile applicare la schiuma su ciascuna zona interessata.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca.

Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olux?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In seguito ad applicazione topica, OLUX in contenitore pressurizzato può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d'ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell'attività surrenalica (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Olux durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi.

Prove limitate suggeriscono un basso rischio per il ridotto peso alla nascita quando si usano in gravidanza elevate quantità di corticosteroidi topici potenti/molto potenti come il clobetasolo propionato.

OLUX in contenitore pressurizzato non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l'allattamento OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore pressurizzato non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario.

Fertilità

Non ci sono dati sull'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Il clobetasolo somministrato per via sottocutanea ai ratti ha ridotto la fertilità nelle femmine alla dose più alta (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Olux sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

500 microgrammi di clobetasolo propionato sono equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di schiuma cutanea contiene 604,3 mg di etanolo, 20,9 mg di glicole propilenico, 11,5 mg di alcol cetilico e 5,2 mg di alcol stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro

Acqua depurata

Glicole propilenico

Alcool cetilico

Alcool stearilico

Polisorbato 60

Acido citrico anidro

Potassio citrato

Propellente: propano/n-butano/isobutano


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.

Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperature superiori a 50°C o alla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola di chiusura, contenente 50g o 100g di schiuma. Il contenitore è rivestito internamente con una doppia mano di vernice epossifenolica trasparente. Ciascun contenitore riempito è inserito in un erogatore con un cappuccio antipolvere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico