Optalidon 25 compresse rivestite

Optalidon 25 compresse rivestite è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di propifenazone + butalbital + caffeina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Perrigo Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Perrigo Italia S.r.l.

MARCHIO

Optalidon

CONFEZIONE

25 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
propifenazone + butalbital + caffeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
11,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Optalidon disponibili in commercio:

• optalidon 25 compresse rivestite (scheda corrente)
• optalidon a 6 supposte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Optalidon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Optalidon? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Optalidon?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.
• Granulocitopenia.
• Porfiria.
• Carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi.
• Gravidanza ed allattamento.
• Età inferiore ai 18 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Optalidon?

È consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono determinare danni a carico del sangue.

OPTALIDON deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

OPTALIDON compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

OPTALIDON supposte contiene l'eccipiente Giallo tramonto FCF (E110) che potrebbe causare reazioni allergiche


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Optalidon?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da OPTALIDON.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti).

In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attività contraccettiva.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Optalidon? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

OPTALIDON è controindicato nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere il paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico dopo valutazione clinica, con eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo di somministrazione

OPTALIDON compresse rivestite

Uso orale. Le compresse di OPTALIDON vanno ingerite senza masticarle. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

OPTALIDON supposte

Uso rettale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optalidon?

Gli effetti del sovradosaggio di OPTALIDON possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, sopore, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).

In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

• eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessario, dialisi;
• controllo della respirazione e del circolo.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Optalidon?

Per la presenza del butalbital sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso

• sonnolenza;
• stordimento;
• sedazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

• vertigine.

Per la presenza del propifenazone sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

• nausea;
• vomito;
• dolore addominale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

• leucopenia;
• agranulocitosi.

Patologie renali e urinarie

• insufficienza renale acuta;
• nefrite interstiziale;
• ematuria.

Per la presenza di caffeina sono possibili i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi psichiatrici

• eccitazione;
• insonnia;
• irritabilità.

Patologie cardiache

• tachicardia.

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Optalidon durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza OPTALIDON è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Optalidon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, OPTALIDON compromette la capacità mentale e/o fisica necessaria per l'esecuzione di attività quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare OPTALIDON in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


OPTALIDON compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

• principi attivi: propifenazone 125 mg; butalbital 50 mg; caffeina 25 mg;
• eccipienti con effetti noti: saccarosio 92 mg

OPTALIDON supposte

Una supposta contiene:

• principi attivi: propifenazone 375 mg; butalbital 150 mg; caffeina 75 mg.
• Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto FCF (E110) 0,15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite

Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato , saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina

Supposte

Giallo tramonto E110 (FCF), eritrosina, gliceridi semisintetici solidi, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

OPTALIDON compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

OPTALIDON supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OPTALIDON compresse rivestite: blister contenente 25 compresse rivestite.

OPTALIDON supposte: alveoli di PVC contenenti 6 supposte.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico