Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml

Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Oraxim

CONFEZIONE

250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oraxim disponibili in commercio:

• oraxim 250 mg 12 compresse rivestite
• oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml (scheda corrente)
• oraxim 500 mg 6 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oraxim »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oraxim? Perchè si usa?

Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

• Tonsillite e faringite acute da streptococco
• Sinusite batterica acuta
• Otite media acuta
• Esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Cistite
• Pielonefrite
• Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
• Trattamento del morbo di Lyme precoce

 Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oraxim?

Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oraxim?

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)

In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovra crescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridioides difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.

Informazioni importanti sugli eccipienti

250 mg, 500 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg.

Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg.

Le compresse di Oraxim contengono parabeni (metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216)) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale

Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. L'aspartame è una fonte di fenilalanina e quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml.

Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, o nei pazienti in gravidanza o allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Alti volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo. Inoltre, l'uso di acetossietilcefuroxima sospensione per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) deve essere evitato a causa del rischio di accumulo a meno che non sia clinicamente necessario.

250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. L'aspartame è una fonte di fenilalanina e quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, o nei pazienti in gravidanza o allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Alti volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo. Inoltre, l'uso di acetossietilcefuroxima sospensione per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) deve essere evitato a causa del rischio di accumulo a meno che non sia clinicamente necessario.

250 mg granulato per sospensione orale

Contiene 0,042 g di aspartame (E951) per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina e quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Contiene 6,1 g di saccarosio per bustina. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) per bustina.

Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, o nei pazienti in gravidanza o allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Alti volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo. Inoltre, l'uso di acetossietilcefuroxima sospensione per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) deve essere evitato a causa del rischio di accumulo a meno che non sia clinicamente necessario.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oraxim?

I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti.

Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.

L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oraxim?

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oraxim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Oraxim 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).

Oraxim 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).

Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima).

Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).

Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale

250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).

Eccipienti con effetto noto

Oraxim 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211).

Ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216).

Oraxim 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211).

Ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216).

Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale

Contiene 0,042 g di aspartame (E951) per bustina

Contiene 6,1 g di saccarosio per bustina

Contiene 12 mg di glicole propilenico (E1520) per bustina

Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina

Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml

Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml

Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml

Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml

Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml

Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml

Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Oraxim Compresse

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodicaOlio vegetale idrogenato

Silice colloidale anidra

Ipromellosa

Glicole propilenico

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]

Oraxim Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml

Aspartame (E951)

Gomma xanthan

Acesulfame potassico (E950)

Povidone K30

Acido stearico

Saccarosio

Aroma tutti frutti [contiene alcol benzilico (E1519)]

Acqua purificata

Oraxim Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml, 250 mg bustina

Aspartame (E951)

Gomma xanthan

Acesulfame potassico (E950)

Povidone K30

Acido stearico

Saccarosio

Aroma tutti frutti [contenente glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)]

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Acetossietilcefuroxima compresse in blister

Non conservare al di sopra di 30°C.

Oraxim granulato per sospensione orale

Non conservare al di sopra di 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Confezione in blister di alluminio con una copertura di alluminio.

250 mg: confezione da 12

500 mg: confezione da 6 e 12

Oraxim Granulato per sospensione orale

Flaconi multidose:

Oraxim sospensione è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per 5 ml di sospensione.

È fornito in flaconi di vetro ambrato Tipo III Ph. Eur. con una membrana termosaldata a induzione, contenenti 100 ml della sospensione da 125 mg/5 ml, e 50 ml della sospensione da 250 mg/5 ml.

La confezione può contenere, come dispositivi per il dosaggio, o un cucchiaio graduato a un'estremità, o una siringa.

Il cucchiaio graduato, in polistirene trasparente o polistirolo, consente di dosare 2,5 ml e 5 ml di sospensione.

La confezione contiene inoltre un misurino in polipropilene per misurare la quantità di acqua necessaria per la sospensione.

Bustine:

Oraxim sospensione in bustine per uso orale è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per bustina.

È fornito in bustine di un laminato di carta, polietilene, alluminio e ionomero di etilene-acido metacrilico.

Confezione da: 12 bustine in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
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• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico