Orudis 100 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Orudis 100 mg 30 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Orudis

CONFEZIONE

100 mg 30 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,65 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Orudis disponibili in commercio:

• orudis 100 mg 10 supposte
• orudis 100 mg/2 ml soluz. iniett. intramuscolare 6 fiale
• orudis 200 mg 30 capsule a rilascio prolungato
• orudis 5% gel 50 g
• orudis 50 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Orudis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Orudis? Perchè si usa?

50 mg: trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. 200 mg: trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Orudis?

pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali attacchi asmatici o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Ipersensibilità al farmaco; in corso di terapia diuretica intensiva; grave insufficienza renale; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; severa insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (2 o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Gravidanza, durante l'allattamento (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP) ed in età pediatrica

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orudis?

associazioni sconsigliate: antinfiammatori non steroidei, compresi salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP) ed aumentare il rischio di sanguinamento. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (ad esempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento). Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Associazioni da considerare: trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Orudis? Dosi e modo d'uso

L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.
Capsule rigide: la dose è di 150-200 mg al giorno ( pari a 3 - 4 capsule al giorno) ripartite ai pasti;
Capsule rigide a rilascio prolungato:la dose è di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravità dei sintomi. Le capsule rigide a rilascio prolungato di Orudis vanno assunte per via orale dopo un pasto.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale ed anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.6 e 5.2).
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.


ECCIPIENTI


50 mg: magnesio stearato, lattosio; componenti dell'involucro: ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), gelatina. 200 mg: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco; componenti dell'involucro: eritrosina (E127), titanio diossido (E171), gelatina

PATOLOGIE CORRELATE

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  Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce
  
  
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• Gotta
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• Herpes zoster
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• Lupus eritematoso sistemico
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• Mastopatia fibrocistica
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• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Orecchioni
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• Pleurite
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  Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
  
  
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Data ultimo aggiornamento: 10/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico