Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 16,7 ml

Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 16,7 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di paclitaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Paclitaxel Aurobindo

CONFEZIONE

6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 16,7 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paclitaxel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
418,15 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paclitaxel Aurobindo disponibili in commercio:

• paclitaxel aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 16,7 ml (scheda corrente)
• paclitaxel aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 25 ml
• paclitaxel aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paclitaxel Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paclitaxel Aurobindo? Perchè si usa?

Carcinoma ovarico

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovario quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.

Carcinoma della mammella

In terapia adiuvante , Paclitaxel Aurobindo è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Aurobindo deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.

Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella sia in associazione con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina sia in associazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide umana) di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella in pazienti in cui la terapia standard, contenente antracicline, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

Paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante.

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) associato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con un'antraciclina liposomiale.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, si rimanda al paragrafo 5.1 per un riassunto degli studi rilevanti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paclitaxel Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare all'olio di ricino poliossietilato (vedere paragrafo 4.4).

Paclitaxel non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm³ (<1.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi).

Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nel sarcoma di Kaposi, paclitaxel è anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi e incontrollate.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paclitaxel Aurobindo?

Il paclitaxel deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia acquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. A causa della possibile evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità è opportuno avere a disposizione un'adeguata attrezzatura per la terapia di supporto.

Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare strettamente il sito di infusione per la possibile infiltrazione durante la somministrazione.

I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici ed antagonisti H₂, (vedere paragrafo 4.2).

Il paclitaxel deve essere somministrato prima del cisplatino, quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.5).

Significative reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dispnea ed ipotensione tali da richiedere trattamento, angioedema e orticaria generalizzata si sono manifestate in <1% dei pazienti che hanno ricevuto paclitaxel preceduto da adeguata premedicazione. Tali reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità è opportuno sospendere immediatamente l'infusione di paclitaxel, istituire una terapia sintomatica e non somministrare nuovamente il medicinale al paziente.

La mielodepressione (principalmente neutropenia) è la tossicità limitante la dose. Deve essere istituito un frequente monitoraggio dei parametri ematologici. Il trattamento non deve essere ripreso fin quando il valore dei neutrofili non ritorni a ≥1500/mm³ (≥1000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quello delle piastrine a ≥100.000/mm³ (≥75.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nello studio clinico sul sarcoma di Kaposi, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).

I pazienti con disfunzione epatica possono essere ad aumentato rischio di tossicità, soprattutto mielosoppressione di grado 3-4. Non è stato dimostrato che la tossicità di paclitaxel aumenti quando somministrato in tre ore nei pazienti con funzione epatica lievemente alterata. Quando paclitaxel è somministrato come infusione più lenta, nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, si può notare aumento della mielosoppressione. I pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di mielosoppressione grave (vedere paragrafo 4.2). Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave all'inizio della terapia. I pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.

Con il paclitaxel in monoterapia sono state segnalate raramente gravi anomalie della conduzione cardiaca.
Se durante la somministrazione di paclitaxel i pazienti sviluppano significative anomalie della conduzione cardiaca, deve essere istituita un'appropriata terapia e durante la successiva terapia con paclitaxel deve essere eseguito un monitoraggio cardiaco continuo. Durante la somministrazione di paclitaxel sono state osservate ipotensione, ipertensione e bradicardia; solitamente i pazienti risultano asintomatici e in genere non necessitano di trattamento. Si raccomanda un frequente controllo dei parametri vitali, in particolare durante la prima ora di infusione di paclitaxel. Eventi cardiovascolari gravi sono stati osservati più frequentemente in pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule che non in pazienti con carcinoma della mammella o ovarico. Nello studio clinico sul sarcoma di Kaposi associato all'AIDS è stato osservato un unico caso di insufficienza cardiaca associata al paclitaxel.

Quando il paclitaxel è usato in associazione con la doxorubicina o il trastuzumab per il trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella, la funzionalità cardiaca dovrà essere tenuta sotto attento controllo. I pazienti candidati per il trattamento con paclitaxel in queste associazioni devono sottostare a una valutazione cardiaca di base, comprendente anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiogramma e/o angiografia MUGA. La funzione cardiaca deve essere controllata ulteriormente durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi). Il controllo può aiutare a identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca e i medici curanti, quando prendono decisioni sulla frequenza della funzione ventricolare, devono attentamente valutare la dose cumulativa (mg/m²) di antraciclina somministrata. Quando le prove indicano un deterioramento della funzione cardiaca, anche asintomatica, i medici curanti devono valutare attentamente i benefici clinici di un'ulteriore terapia contro la possibilità di produrre un danno cardiaco, incluso un danno potenzialmente irreversibile. Se è somministrato un ulteriore trattamento, il controllo della funzione cardiaca deve essere più frequente (ad es. ogni 1-2 cicli). Per maggiori dettagli vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Herceptin o della doxorubicina.

Sebbene la neuropatia periferica sia un evento frequente, lo sviluppo di sintomi gravi è raro. In casi gravi, si raccomanda una riduzione del 20% (25% nei pazienti con sarcoma di Kaposi) della dose per tutti i successivi cicli di paclitaxel. Nei pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule e nelle pazienti con carcinoma ovarico in trattamento di prima linea, la somministrazione di paclitaxel infuso in tre ore in associazione con cisplatino ha determinato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel in monoterapia sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.

Durante studi sugli animali, condotti per valutare la tollerabilità locale, sono state osservate gravi reazioni tissutali a seguito di somministrazione intrarteriosa; per questo motivo si deve fare particolare attenzione nell'evitare la somministrazione di paclitaxel per tale via.

Il trattamento con paclitaxel in associazione con terapia radiante del polmone, indipendentemente dalla loro sequenza d'impiego, può contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale.

Raramente sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, compresi casi in pazienti che non erano contemporaneamente in terapia con antibiotici. Questa reazione deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale di casi di diarrea grave o persistente che dovessero manifestarsi durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel.

In pazienti con sarcoma di Kaposi, la mucosite grave è rara. Se si verificano reazioni gravi, la dose di paclitaxel deve essere ridotta del 25%.

Informazione sugli eccipienti:
Poiché Paclitaxel Aurobindo contiene etanolo (385 mg/ml), è necessario tenere in considerazione i possibili effetti sul SNC e altri effetti. L'alcol (etanolo) corrisponde circa al 50% in volume, cioè fino a circa 20 g per dose. Ciò equivale a mezzo litro di birra per dose, o ad un bicchiere grande (210 ml) di vino per dose. L'alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini. Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore. Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo perché l'alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli. Se è affetto da epilessia o ha problemi di fegato, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paclitaxel Aurobindo?

Si raccomanda di somministrare il paclitaxel prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico. Quando il paclitaxel viene somministrato prima del cisplatino, il profilo di tollerabilità del paclitaxel è sovrapponibile a quello dell'uso in monoterapia. Quando il paclitaxel è stato somministrato dopo il cisplatino, nei pazienti trattati è stata osservata una mielodepressione più spiccata della norma e una diminuzione di circa il 20% della clearance del paclitaxel. Pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono essere a maggiore rischio di danno renale rispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei tumori ginecologici.

Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando il paclitaxel e la doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina (vedere paragrafo 5.2).

Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, in assenza di uno studio farmacocinetico di interazione farmaco-farmaco, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione sia del CYP2C8 che del CYP3A4 (ad es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità del paclitaxel può essere aumentata a causa della maggiore esposizione al paclitaxel. Si consiglia la somministrazione di paclitaxel con medicinali noti per la loro induzione di CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina), poiché l'efficacia potrebbe essere compromessa per via della minore esposizione al paclitaxel.
Studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del paclitaxel mediato dal CYP2C8 in 6 α-idrossi-paclitaxel è la principale via metabolica nell'uomo. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo, un noto potente inibitore del CYP3A4, non inibisce l'eliminazione nei pazienti del paclitaxel; quindi i due prodotti medicinali possono essere somministrati insieme senza necessità di aggiustamenti del dosaggio.

La clearance di paclitaxel non è influenzata dal pretrattamento con cimetidina.

Studi in pazienti con sarcoma di Kaposi, che assumevano numerose terapie concomitanti, suggeriscono che la clearance sistemica del paclitaxel è significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori della proteasi. Conseguentemente, il paclitaxel deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle proteasi come terapia concomitante.

L'uso di vaccini vivi in pazienti sottoposti a terapia con paclitaxel potrebbe provocare gravi infezioni, in quanto la risposta anticorpale a tali vaccini potrebbe risultare ridotta. La vaccinazione con vaccini vivi dovrebbe pertanto essere evitata durante la chemioterapia. Si consiglia di sottoporsi con cautela alla vaccinazione con vaccini vivi una volta terminata la terapia e comunque non prima di 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia. L'uso di vaccini vivi deve essere evitato e si consiglia di affidarsi al parere di uno specialista.

L'uso concomitante di vaccini vivi aumenta il rischio di malattia sistemica da vaccino con esito fatale. I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunodepressi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paclitaxel Aurobindo?

Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da Paclitaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere mirato alle principali tossicità previste, ovvero mielosoppressione, neurotossicità periferica e mucosite. Il sovradosaggio in pazienti in età pediatrica può essere associato a tossicità acuta da etanolo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paclitaxel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del paclitaxel in donne in gravidanza. Paclitaxel ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti. Come con altri medicinali citotossici, paclitaxel può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto, Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile che ricevono Paclitaxel devono essere avvisate di evitare una gravidanza, e di informare immediatamente il medico curante qualora ciò dovesse verificarsi.

Allattamento
Il paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Si consiglia di interrompere l'allattamento durante la terapia con paclitaxel.

Fertilità
Donne e uomini in età fertile, e/o i loro partner devono usare contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.
I pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, a causa di una possibile infertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paclitaxel Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato dimostrato che paclitaxel interferisca con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque si deve tenere in considerazione il fatto che paclitaxel contiene alcol (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel

Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel

Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel

Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel 

Eccipienti con effetto noto: macrogol glicerolo ricinoleato (527 mg/ml) ed etanolo, anidro (385 mg/ml)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico

Macrogol glicerolo ricinoleato

Etanolo, anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale vedi paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro (tipo I PhEur) con tappo in gomma bromobutilica e capsula metallica (in alluminio) con disco in polipropilene. 

I flaconcini saranno confezionati con o senza rivestimento protettivo di plastica.

Dimensioni delle confezioni:

1 x 5 ml (30 mg/5 ml)

1 x 16.7 ml (100 mg/16.7 ml)

1 x 25 ml (150 mg/25 ml)

1 x 50 ml (300 mg/50 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del pancreas
  Tumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni.
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico