Paliperidone Teva 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Paliperidone Teva 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paliperidone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Paliperidone Teva

CONFEZIONE

3 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
paliperidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
60,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paliperidone Teva disponibili in commercio:

• paliperidone teva 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• paliperidone teva 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• paliperidone teva 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Paliperidone Teva »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paliperidone Teva? Perchè si usa?

Paliperidone Teva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Paliperidone Teva è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paliperidone Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paliperidone Teva?

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.

Intervallo QT

È necessaria cautela nel somministrare paliperidone ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.

Sindrome Neurolettica Maligna

In associazione all'utilizzo di paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Teva.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali

I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare la sospensione di qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Teva.

Si richiede cautela nei pazienti che assumono in concomitanza sia farmaci psicostimolanti (ad es. metilfenidato) che paliperidone, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere durante la regolazione di uno o entrambi i farmaci. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsicotici, incluso il paliperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di paliperidone al primo segno di una diminuzione della WBC clinicamente significativa in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10⁹/L) devono interrompere il paliperidone e la loro WBC deve essere seguita fino alla risoluzione.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi è stato riferito un precedente aumento di peso corporeoche può essere un fattore di predisposizione. L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso paliperidone, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.

Aumento di peso

Durante l'uso di paliperidone è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo. Il peso corporeo deve essere valutato regolarmente.

Iperprolattinemia

Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.

Ipotensione ortostatica

Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa bloccante.

In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con paliperidone, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Paliperidone deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione ed ipovolemia).

Crisi convulsive

Il paliperidone deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Potenziale ostruzione gastrointestinale

Poiché la compressa di Paliperidone Teva non è deformabile e non muta sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, Paliperidone Teva non deve, di norma, essere somministrato a pazienti con preesistente grave restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse. In pazienti con restringimenti noti sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per via della tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, Paliperidone Teva deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.

Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale

Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone.

Compromissione renale

Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min. Paliperidone non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min.

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.

Pazienti anziani con demenza

Paliperidone non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. L'esperienza con risperidone viene considerata valida anche per paliperidone.

Mortalità globale

In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità aumentato in confronto con il placebo. Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.

Reazioni avverse cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati, controllati con placebo, condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo alla base di questo aumento del rischio. Paliperidone deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per ictus.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere paliperidone a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna ed essere maggiormente sensibili agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali.

Priapismo

È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone. I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere paliperidone a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici, o a pazienti soggetti a disidratazione.

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con paliperidone e devono essere intraprese misure preventive.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni e i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Popolazione pediatrica

L'effetto sedativo di paliperidone deve essere strettamente monitorato in questa popolazione. Una modifica dell'orario di assunzione di paliperidone può migliorare l'impatto della sedazione sul paziente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e maturazione sessuale negli adolescenti, deve essere considerata una periodica valutazione clinica dello stato endocrinologico, comprese le misure di altezza, peso, maturazione sessuale, monitoraggio del funzionamento del ciclo mestruale e di altri potenziali effetti correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con paliperidone dovrebbe essere regolarmente condotto anche un esame per sintomi extrapiramidali ed altri disturbi del movimento.

Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa-1a adrenergici, come paliperidone (vedere paragrafo 4.8).

L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa-1a adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa-1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paliperidone Teva?

Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina).

Potenziale capacità di paliperidone di influire su altri farmaci

Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell'attività del CYP1A2.

Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), esso deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc., o con l'alcool.

Il paliperidone può antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopaminergici. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento.

A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando paliperidone viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.

Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.).

Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra paliperidone e litio, tuttavia è improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica.

La co-somministrazione di paliperidone 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato. La co-somministrazione di paliperidone con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto).

Potenziale capacità di altri farmaci di influire su paliperidone

Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).

La co-somministrazione di paliperidone una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della C_max e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo mediato dal CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essere rivalutata e aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e, a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore, l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbero avere effetti simili su paliperidone.

I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone.

La co-somministrazione di una singola dose di paliperidone 12 mg con divalproex sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della C_max e della AUC di paliperidone. In caso di co-somministrazione di paliperidone con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di paliperidone.

Uso concomitante di paliperidone con risperidone

Non è raccomandato l'uso concomitante di paliperidone con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.

Uso concomitante di paliperidone con farmaci psicostimolanti

L'uso combinato di psicostimolanti (per esempio metilfenidato) con paliperidone può causare sintomi extrapiramidali quando si modifica uno o entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo con gli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paliperidone Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Schizofrenia (adulti)

La dose raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.

Disturbo schizoaffettivo (adulti)

La dose raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno che generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.

Passaggio ad altri farmaci antipsicotici

Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Teva ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.

Anziani

La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 mL/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto Compromissione renale). Paliperidone Teva deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Teva non sono state studiate nei pazienti sopra i 65 anni di età con disturbo schizoaffettivo.

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché il paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.

Compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.

Per i pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina da ≥ 10 a < 50 mL/min), la dose iniziale raccomandata di paliperidone è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché il paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.

Adolescenti di peso < 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Teva è di 6 mg.

Adolescenti di peso ≥ 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Teva è di 12 mg.

L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Disturbo schizoaffettivo: La sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altre popolazioni speciali

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Teva in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.

Modo di somministrazione

Paliperidone Teva è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è all'interno di un involucro non assorbibile studiato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.

La somministrazione di Paliperidone Teva deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Teva va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione a digiuno con quella a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paliperidone Teva?

In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.

Nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente deve essere tenuta in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione ed il collasso cardiocircolatorio devono essere trattati con misure appropriate come fluidi e/o agenti simpaticomimetici per via endovenosa. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo. In presenza di severi sintomi extrapiramidali dovrebbero essere somministrati farmaci anticolinergici. Un'attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo dovrebbero essere eseguiti fino ad un completo recupero del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paliperidone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.

In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Il paliperidone non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa.

Allattamento

Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Il paliperidone non va utilizzato durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paliperidone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale al paliperidone.


PRINCIPIO ATTIVO


3 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone.

6 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone.

9 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 15,7 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Macrogol

Butilidrossitoluene

Povidone

Cloruro di sodio

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Idrossipropilcellulosa

Acetato di cellulosa

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Talco

Glicole propilenico

Ossido di ferro giallo (E172) – solo nelle compresse da 6 mg

Ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 9 mg

Inchiostro da stampa:

Shellac

Ossido di ferro nero (E 172)

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister perforati monodose (OPA/Al/PVC/Al): 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1, 196 x 1 compresse a rilascio prolungato, in un astuccio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico