Pantoprazolo Sandoz 40 mg 14 compresse gastroresistenti

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Pantoprazolo Sandoz 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo Sandoz

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo Sandoz disponibili in commercio:

pantoprazolo sandoz 20 mg 14 compresse gastroresistenti
pantoprazolo sandoz 20 mg 28 compresse gastroresistenti
pantoprazolo sandoz 40 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
pantoprazolo sandoz 40 mg 28 compresse gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pantoprazolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pantoprazolo Sandoz? Perchè si usa?

Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età per:

esofagite da reflusso

Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti per:

Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H. pylori associato a ulcere
Ulcere gastriche e duodenali
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti dei benzimidazolici, o a uno degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz?

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia, in particolare per l'uso a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2).

Terapia combinata

In caso di terapia combinata si deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti.

Malignità gastrica

La risposta sintomatica a pantoprazolo può mascherare i sintomi di malignità gastrica e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunità di effettuare ulteriori analisi.

Co-somministrazione con inibitori delle HIV proteasi

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della HIV proteasi per i quali l'assorbimento dipende dal pH intragastrico, quali atazanavir, per la significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5)

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con sindrome Zollonger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con scorte ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un anno di trattamento, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti contiene agente colorante o e sodio

Questo medicinale contiene l'agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Sandoz?

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente

A causa dell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è una determinante importante per la biodisponibilità orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori delle HIV proteasi

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l'assorbimento è dipendente dall'acidità del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la co-soministrazione degli inibitori della HIV proteasi con inibitori della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio degli inibitori della HIV proteasi devono essere aggiustati.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per un aumento dell'INR e del tempo di protrombina.

Metotrexato

In alcuni pazienti è stato segnalato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o sostanze che sono metabolizzate usando lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19

Inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per i pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienza epatica.

Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica degli inibitori di pompa protonica che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pantoprazolo Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Esofagite da reflusso

Una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. In singoli casi, la dose può essere raddoppiata (fino a due compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti. Un periodo di trattamento di 4 settimane è generalmente richiesto per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se ciò non fosse sufficiente, il sollievo dei sintomi verrà di norma raggiunto entro ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del batterio deve essere eseguita attraverso una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e l'uso appropriato e la prescrizione degli agenti antibatterici. A seconda del modello della resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori:

a) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina due volte al giorno

b) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno

+ 400 - 500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno

+ 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno

c) una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno

Nella terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz deve essere presa 1 ora prima di cena. La terapia di combinazione è implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, si devono considerare le raccomandazioni di dose per le ulcere duodenali e gastriche.

Se la terapia di combinazione non è un'opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per H. pylori, le linee guida si applicano per le seguenti dosi di Pantoprazolo Sandoz 40 mg in monoterapia:

Trattamento dell'ulcera gastrica

Una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno), in particolare quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Un periodo di 4 settimane è di solito necessario per il trattamento delle ulcere gastriche. Se questo non è sufficiente, la guarigione verrà solitamente raggiunta entro 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera duodenale

Una compressa da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno.

In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz al giorno) soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta al trattamento. Un' ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non è sufficiente, la guarigione verrà raggiunta nella maggior parte dei casi entro ulteriori 2 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazienti possono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg di Pantoprazolo Sandoz).

Quindi la dose può essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni della secrezione acida. Dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg, tuttavia non più a lungo del necessario per raggiungere un adeguato controllo della secrezione acida.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni di ipersecrezione patologiche non è limitata e deve essere adattata in base alle esigenze cliniche.

Compromissione epatica

Una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg) non deve essere superata in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere utilizzato in associazione al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Sandoz 40 mg in trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere utilizzato in combinazione al trattamento dell'eradicazione dell'H. pylori in pazienti con compromissione della funzionalità renale poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di Pantoprazolo Sandoz 40 mg in trattamento combinato per questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Pantoprazolo Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della scarsità di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età (vedere sezione 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o spezzate e devono essere deglutite intere un'ora prima di un pasto, con dell'acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Sandoz?

Nell'uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate.

Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, applicare le consuete norme della terapia per l'intossicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pantoprazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale di Pantoprazolo Sandoz.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l'escrezione nel latte umano è stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz per la donna.

Fertilità

In studi sugli animali non c'è stata un'evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pantoprazolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pantoprazolo Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare di macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco, come capogiri e disturbi della vista (vedere il paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa gastroresistente contiene 2 microgrammi di agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Calcio stearato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone (tipo A)

Idrossipropilcellulosa (tipo EXF)

Sodio carbonato anidro

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Ipromellosa

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol 400

Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1)

Polisorbato 80

Ponceau 4R lacca di alluminio (E124)

Giallo chinolina lacca di alluminio (E104)

Sodio lauril solfato

Titanio diossido (E171)

Trietilcitrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezionamento in blister in Al/OPA/Al/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 compresse.

Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene dotato di inserto dessiccante o un dessiccante integrato: 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico