Paroxetina Hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film

Paroxetina Hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paroxetina Hexal

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paroxetina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paroxetina Hexal disponibili in commercio:

• paroxetina hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Paroxetina Hexal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paroxetina Hexal? Perchè si usa?

Trattamento di

• Episodio di depressione maggiore
• Disturbo ossessivo compulsivo
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
• Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
• Disturbo d'ansia generalizzata
• Disturbo da stress post-traumatico

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paroxetina Hexal?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). In circostanze eccezionali linezolid (un antibiotico reversibile e non selettivo della classe IMAO) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina, posto che siano disponibili le attrezzature necessarie a un attento monitoraggio dei sintomi di sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna (vedere il paragrafo 4.5).

Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato:

• due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o
• almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che è un inibitore reversibile non selettivo MAO)).

L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.

• La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, paroxetina può elevare i livelli plasmatici di tioridazina (vedere il paragrafo4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
• La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere il paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paroxetina Hexal?

Popolazione pediatrica

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere il paragrafo 4.8).

Inibitori della monoaminossidasi (MAO)

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. La dose di paroxetina deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica generale suggerisce che con tutte le terapie antidepressive il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.

Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si presentano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi nella terapia di disturbi psichiatrici e controllati con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1).

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli a rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riferire immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L'uso della paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, che è caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e da agitazione psicomotoria come incapacità di stare fermi da seduti o in piedi, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica o eventi tipo sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con la paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che degenera a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Mania

Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.

Compromissione renale/epatica

Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale grave o in pazienti con compromissione epatica (vedere il paragrafo 4.2).

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, ci sono stati studi che suggeriscono che può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue quando paroxetina e pravastatina sono somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Epilessia

Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.

Convulsioni

L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante della paroxetina con la terapia elettroconvulsivante (ECT).

Glaucoma

Come con altri SSRI, la paroxetina causa raramente midriasi e deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.

Patologie cardiache

Nei pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete.

Iponatremia

Raramente è stata segnalata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.

Emorragie

Con gli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.

Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Interazione con tamoxifene

Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene, come misurato dal rischio di recidiva del tumore al seno/mortalità, può essere ridotta se prescritto con paroxetina a causa di inibizione irreversibile del CYP2D6 della paroxetina (vedere paragrafo 4.5). La paroxetina deve essere evitata per quanto possibile durante l'uso con tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno.

Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere il paragrafo 4.8).

Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. La comparsa di sintomi da sospensione non è la stessa di quella da assuefazione o dipendenza della droga.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose.

Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensori (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere il paragrafo 4.2 “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paroxetina Hexal?

Farmaci serotoninergici

Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (compresi L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con la paroxetina. È anche consigliata attenzione con fentanil se usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e IMAO è controindicato, a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo 4.3).

Pimozide

In uno studio in somministrazione singola di basse dosi di pimozide (2 mg) è stato dimostrato un amento dei livelli di pimozide medio di 2,5 volte quando somministrata in concomitanza alla paroxetina (60 mg). Questo fenomeno potrebbe essere dovuto alle note proprietà inibitorie del CYP2D6 proprie della paroxetina. A causa dello stretto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacità di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato (vedere il paragrafo 4.3).

Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci

Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.

Quando la paroxetina è somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.

In caso di somministrazione in associazione con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).

Fosamprenavir/ritonavir

La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg/die in volontari sani per 10 giorni ha diminuito in maniera significativa i livelli plasmatici della paroxetina, di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando così che la paroxetina non ha avuto effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per oltre 10 giorni.

Prociclidina

La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.

Anticonvulsivanti

Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici.

Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6

Come con altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima epatico P450 CYP2D6. L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sostanze attive metabolizzate da questo enzima somministrate concomitantemente. Queste includono alcuni antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (per esempio perfenazina e tioridazina, vedere il paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (per esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato usare paroxetina in associazione con il metoprololo quando questo viene assunto nei casi di insufficienza cardiaca, a causa dello stretto indice terapeutico del metoprolo in questa indicazione.

È stata riportata in letteratura l'interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, che ha evidenziato una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici dell'endoxifene, una delle forme più attive di tamoxifene. In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene con l'utilizzo concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché un ridotto effetto di tamoxifene non può essere escluso, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa paroxetina) deve essere evitato ogni qual volta possibile (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.

Anticoagulanti orali

Potrebbe presentarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L'uso concomitante della paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento dell'attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere il paragrafo 4.4).

FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici

Potrebbe verificarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante della paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere il paragrafo 4.4).

Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Pravastatina

È stata osservata un'interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paroxetina Hexal? Dosi e modo d'uso

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.

Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE

La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale è raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo5.1).

DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE

La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Quando si interrompe il trattamento con la paroxetina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali:

• Anziani

In soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l'intervallo delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

• Bambini e adolescenti (7-17 anni di età)

Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti poichè alcuni studi clinici controllati hanno scoperto che la sostanza è associata a un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilità. Inoltre, nel corso di questi studi, la sua efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).

• Bambini sotto i 7 anni

In questa popolazione l'uso della paroxetina non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata finché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non saranno state stabilite.

• Insufficienza renale/epatica

In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della paroxetina. Pertanto la dose deve essere limitata alle dosi più basse dell'intervallo posologico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paroxetina Hexal?

Sintomi e segni

Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti al paragrafo 4.8, sono stati riportati febbre e contrazioni muscolari involontarie.

I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.

Trattamento

Non è noto nessun antidoto specifico.

Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l'assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve avvenire secondo le indicazioni cliniche.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Paroxetina Hexal?

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente la necessità di interrompere la terapia. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune(≥1/100, <1/10), non comune(≥1/1000, <1/100), raro(≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattiche ed angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.

Non comune: è stato segnalato un controllo glicemico alterato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Raro: iponatremia.

L'iponatremia è stata soprattutto riportata nei pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico.

Frequenza non nota: ideazione e comportamento suicida¹, aggressività<sup>2

1</sup> Casi di ideazione suicida e comportamento suicidasono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo 4.4).

² Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: compromissione della concentrazione

Comune: capogiri, tremori, cefalea

Non comune: disturbi extrapiramidali

Raro: acatisia (vedere il paragrafo 4.4), convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

A volte sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, nei pazienti già affetti da disturbi del movimento o in quelli in trattamento con neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata.

Non comune: midriasi (vedere il paragrafo 4.4)

Molto raro: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia sinusale.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito nei pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sbadigli.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.

Molto raro: emorragie gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: incremento degli enzimi epatici

Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)

Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo post-marketing sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: gravi reazioni cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzioni sessuali.

Raro: iperprolattinemia/galattorrea.

Molto raro: priapismo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti ≥ 50 anni di età, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, aumento del peso corporeo.

Molto raro: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina

Comune: capogiri, disturbi sensori, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emozionale, disturbi della vista, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi dasospensione.

Sono stati segnalati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni realistici), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

In genere tali sintomi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con paroxetina non è più necessario, si consiglia di interromperlo in modo graduale, mediante un decremento progressivo della dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).

Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Pensieri suicidi e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici in adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Aumentata Ostilità si è verificata in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della pelle e delle mucose.

Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (compreso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paroxetina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio, pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale.

Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi nelle donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, al paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza disturbi del sonno.

Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano subito o poco dopo il parto (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza inoltrata, può portare un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Dato che non si prevedono effetti, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità

Dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano possono suggerire qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile.

L'impatto sulla fertilità umana non è finora stato osservato.

Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paroxetina Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La paroxetina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con la paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.

Sebbene la paroxetina non aumenti la compromissione delle capacità motorie e mentali causata dall'alcool, l'uso concomitante di paroxetina e alcool non è raccomandato.


PRINCIPIO ATTIVO


PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidra 22,2 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Copovidone K28

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister (Al/PVC):

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Contenitore per compresse in polietilene:

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC o contenitore per compresse in HDPE e con tappo a vite LDPE.

Confezioni:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anoressia
  L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo.
  
  
• Bulimia
  Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici.
  
  
• Depressione
  Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità.
  
  
• Fibromialgia
  Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata).
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico