Perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml

Perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Perismofven

CONFEZIONE

emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti + olio di oliva + trigliceridi a catena media + olio di pesce ad alto contenuto di acidi omega-3 + olio di soia per uso parenterale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
1069,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Perismofven disponibili in commercio:

• perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1206 ml
• perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1448 ml
• perismofven emulsione per infusione 4 sacche biofine multicompartimentate da 1904 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Perismofven »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Perismofven? Perchè si usa?

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Perismofven?

• Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
• Grave iperlipidemia
• Grave insufficienza epatica
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue
• Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi
• Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
• Shock acuto
• Iperglicemia incontrollata
• Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata
• Sindrome emofagocitica
• Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
• Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Perismofven?

La capacità di eliminare lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo monitoraggio generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4.8.

PeriSmofven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.

Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Reazioni allergiche crociate sono state osservate tra soia e arachidi.

Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.

Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

PeriSmofven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. Se si verifica qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere interrotta.

Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.

Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l'osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.

Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l'infusione di lipidi, è somministrata per un periodo più lungo.

Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l'iperkaliemia.

La quantità dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere è regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarità del siero.

Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione della infusione.

Il contenuto in lipidi di PeriSmofven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.

L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a PeriSmofven.

In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può accelerare il cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.

PeriSmofven non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

La tromboflebite si può manifestare se l'infusione viene eseguita nelle vene periferiche. Il sito d'inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite.

Popolazione pediatrica

A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in PeriSmofven, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell'uso di PeriSmofven nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perismofven?

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Perismofven? Dosi e modo d'uso

Posologia

L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc), alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).

Adulti

Il fabbisogno è 0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15 e 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.

Dosaggio

L'intervallo di dosaggio di 20 - 40 ml di PeriSmofven/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,10-0,20 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-28 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (11-22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sul peso ideale stimato.

Velocità d'infusione

La massima velocità di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare 3,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.

Dose giornaliera massima

La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.

La massima dose giornaliera raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima raccomandata è 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,21 g di glucosio/kg/ora e 0,08 g di lipidi/kg/ora).

Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.

Se si usa la dose massima giornaliera raccomandata, la dose deve essere infusa durante un periodo di almeno 13 ore per non superare la velocità di infusione massima raccomandata, ad eccezione di casi particolari.

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 40 ml/kg di peso corporeo/giorno. Questa dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,2 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,1 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 28 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Adolescenti (12-16/18 anni)

Negli adolescenti PeriSmofven può essere usato come negli adulti.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale.

PeriSmofven è disponibile in tre diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perismofven?

Vedere il paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico di grassi“, “Eccesso di infusione di aminoacidi“ e “Eccesso di infusione di glucosio“.

Se si verificano i sintomi per sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta.

Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di supporto generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e devono essere trattate adeguatamente le specifiche anomalie cliniche.

Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica con opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.

Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.

In alcuni rari casi più gravi possono essere considerati l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emo-diafiltrazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Perismofven durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione a PeriSmofven in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. PeriSmofven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto se necessario.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Perismofven sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

ECCIPIENTI

Glicerolo

Fosfolipidi purificati di uovo

all-rac-α-tocoferolo

Idrossido di sodio (regolatore del pH)

Oleato di sodio

Acido acetico glaciale (regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca

Validità dopo la miscelazione dei compartimenti della sacca: Vedere il paragrafo 6.3.

Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Un assorbitore per l'ossigeno è collocato tra la sacca interna e la sovrasacca. La sacca interna è costituita da un film Biofine polimerico multistrato.

Il comparto interno di film Biofine è costituito da poli (propilene-co-etilene), di uno strato di gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e di uno strato di gomma sintetica poli (stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e addizione sono costituite da polipropilene e gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) dotato di tappi di poliisoprene sintetico (senza lattice). La porta cieca, che viene utilizzata solo durante la produzione, è fatta di polipropilene, dotato di un tappo sintetico di poliisoprene (senza lattice).

Confezioni:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1x1448 ml, 4x1448 ml

1 x1904 ml, 4 x 1904 ml,

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico