Phalanx 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatori

Phalanx 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatori è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di minoxidil, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Phalanx

CONFEZIONE

20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatori

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
minoxidil

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Phalanx disponibili in commercio:

• phalanx 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con due applicatori (scheda corrente)
• phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 60 ml con 2 applicatori
• phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 3 flaconi 60 ml con 2 applicatori

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Phalanx »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Phalanx? Perchè si usa?

Phalanx 20 mg/ml è indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne e negli uomini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Phalanx?

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto
• improvvisa o irregolare perdita di capelli
• in donne in stato di gravidanza
• in caso di allattamento
• in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (incluse psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da scottature o cicatrici).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Phalanx?

Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 20 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi.

Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico.

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, in caso di alopecia post-partum, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso o doloroso.

Phalanx 20 mg/ml è da considerarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 20 mg/ml su altre parti del corpo.

Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della pressione sanguigna o se si verificano una o più delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi“, non più attivi. Ciò determina l'impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come un primo segnale dell'effetto di minoxidil.

Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di peli superflui.

Il trattamento con Phalanx 20 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi.

Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di altri prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L'ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifica nuovamente una perdita di capelli.

A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 20 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 20 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli.

Phalanx 20 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua.

L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

Ipertricosi nei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil:
Sono stati segnalati casi di ipertricosi neibambini nella prima infanzia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi è reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. Pertanto deve essere evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidil.

Questo medicinale contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione.

Questo medicinale contiene 494 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phalanx?

Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 20 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'assorbimento cutaneo.

Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Phalanx? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare 1 ml di Phalanx 20 mg/ml due volte al giorno (mattino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto.

La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto interessata.

Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Prima di applicare Phalanx 20 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 20 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo.

Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 20 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.

Dopo l'applicazione di Phalanx 20 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 20 mg/ml venga lavato via.

Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:

• un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa
• un applicatore a parte con una estremità allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro.

Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray.

Istruzioni per l'uso/applicazione

La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area interessata con la punta delle dita, evitando così l'inalazione della nebulizzazione.

Durata d'uso

L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti.

In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare le 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 20 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c'è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 48 settimane.

Se non si ottiene la risposta terapeutica desiderata entro 8 mesi, il trattamento deve essere sospeso.

Dosaggio troppo basso

Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 20 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phalanx?

Sintomi dell'intossicazione

L'applicazione di Phalanx 20 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l'uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un'intossicazione.

A seguito di un'ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 20 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all'azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 20 mg/ml contengono 40 mg di minoxidil, che equivale al 40% della dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione).

Segni e sintomi dell'intossicazione da minoxidil si manifesterebbero probabilmente come effetti sul sistema cardiovascolare insieme a ritenzione di sali e fluidi, così come tachicardia. Se questi sintomi si verificano a seguito dell'ingestione accidentale, il paziente deve cercare un trattamento medico immediato.

Trattamento dell'intossicazione

Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l'edema con diuretici.

Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l'adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Phalanx durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/lattanti non è noto.

Phalanx 20 mg/ml non deve essere usato in madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Phalanx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o ipotensione (vedere paragrafo 4.8). Se manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil.

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 199 mg di glicole propilenico (E 1520) e 494 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo 96% (v/v),

glicole propilenico (E 1520),

acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare.

Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da caloriferi o fiamme libere.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone bianco in HDPE da 60 ml.

Confezioni da 60 ml di soluzione o 3 x 60 ml di soluzione.

Ogni flacone di Phalanx 20 mg/ml contiene 2 applicatori spray a pompa: un applicatore pre-assemblato e un applicatore con estremità allungata.


PATOLOGIE CORRELATE

• Alopecia androgenetica
  Il termine alopecia androgenetica (calvizie) identifica la perdita dei capelli locale o generalizzata. Cause, sintomi, farmaci e cure.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico