Plasmasafe soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml

Plasmasafe soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di proteine plasmatiche umane soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Plasmasafe

CONFEZIONE

soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
proteine plasmatiche umane soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plasmasafe disponibili in commercio:

• plasmasafe soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Plasmasafe »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plasmasafe? Perchè si usa?

Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):

• Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive.
• Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica.
• Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.
• Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi.
• In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plasmasafe?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le controindicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del PFC.

• Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
• Deficit severo di proteina S.
• Ipersensibilità alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti.
• Precedenti reazioni note a PFC.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plasmasafe?

Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE, è stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni.

Le incompatibilità sono identiche a quelle per il PFC:

• PLASMASAFE non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere mescolato con globuli rossi e piastrine;
• per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea;
• sono sconosciute interazioni con altri farmaci.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Plasmasafe? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo rappresentano una dose di inizio generalmente accettata (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%).

È importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.

Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione:

Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%).

Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.

Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi:

In pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE.

In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione.

Modo di somministrazione:

La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB può essere considerato come plasma universale in quanto può essere donato a tutti i pazienti.

PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6, utilizzando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione.

A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a ≤ 1 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plasmasafe?

Dosaggi o velocità di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.
Elevate velocità di infusione possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta nel livello plasmatico del calcio ionizzato), specialmente in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plasmasafe durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di PLASMASAFE sulla fertilità.

Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedere il paragrafo 4.4.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plasmasafe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo un'infusione ambulatoriale con PLASMASAFE, il paziente deve essere tenuto a riposo per un'ora.

PLASMASAFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml.

Eccipiente con effetto noto:

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per la sacca da 200 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato diidrato

Sodio diidrogeno fosfato

Glicina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate (vedere paragrafo 6.3).

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PLASMASAFE è contenuto in sacche per trasfusione di PVC plastificate sterili apirogene avvolte da un involucro in poliammide/polietilene.

Sacche da 200 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico