Probumin 200 g/l soluzione per infusione flacone 50 ml

Probumin 200 g/l soluzione per infusione flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Probumin

CONFEZIONE

200 g/l soluzione per infusione flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Probumin disponibili in commercio:

• probumin 200 g/l soluzione per infusione flacone 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Probumin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Probumin? Perchè si usa?

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica individuale del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Probumin?

Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Probumin?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.“

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca scompensata
• Ipertensione
• Varici esofagee
• Edema polmonare
• Diatesi emorragica
• Anemia grave
• Anuria renale e post-renale

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere controllato lo stato elettrolitico del paziente (vedere il paragrafo 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Se devono essere reintegrati volumi elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri agenti patogeni, emergenti o sconosciuti.

Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato che ogni volta che Probumin 200 g/l viene somministrato ad un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Probumin nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica consolidata.

Tuttavia l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare.

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 166,8 mg di sodio per flacone da 50 ml e 333,5 mg di sodio per flacone da 100 ml, equivalenti, rispettivamente, al 8,3% e al 16,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flacone da 50 ml o 100 ml, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Probumin?

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Probumin? Dosi e modo d'uso

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocità d'infusione devono essere stabilite a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine.

La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

• pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• pressione venosa centrale
• pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
• produzione di urina
• elettroliti
• ematocrito/emoglobina

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Probumin nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso nei bambini.

Modo di somministrazione

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione della condizione clinica individuale del paziente e delle indicazioni terapeutiche.

Nella plasmaferesi, la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Probumin?

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.

Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Probumin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di Probumin 200 g/l durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.

In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Probumin sia escreto nel latte materno. L'escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Probumin deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Probumin per la donna.

Fertilità

Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con Probumin 200 g/l.

Tuttavia, l'albumina è un normale costituente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Probumin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Probumin 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali plasmatiche, costituite per almeno il 95% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana

Probumin 200 g/l è una soluzione iper-oncotica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni ml contiene:

Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 0.145 mmol

Sodio caprilato 0.016 mmol

Sodio N-acetiltriptofanato 0.016 mmol

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Probumin 200 g/l contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Probumin 200 g/l; flacone in vetro da 50 ml

Probumin 200 g/l; flacone in vetro da 100 ml

Probumin è fornito in flaconi di vetro di tipo II con un tappo (gomma clorobutilica o gomma di clorobutil-isoprene) protetto da una ghiera di alluminio e da una capsula di plastica, contenenti 50 ml o 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico