Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile 3 fiale

Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile 3 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acido ascorbico, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Redoxin C

CONFEZIONE

1 g/5 ml soluzione iniettabile 3 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido ascorbico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Redoxin C disponibili in commercio:

• redoxin c 1 g/5 ml soluzione iniettabile 3 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Redoxin C »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Redoxin C? Perchè si usa?

Redoxin C è indicata nei casi nei quali può prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Redoxin C?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Nefrolitiasi o pregressa nefrolitiasi
• Iperossaluria
• Insufficienza renale grave o compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi
• Emocromatosi
• Bambini al di sotto dei 12 anni

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Redoxin C?

• La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale.
• I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere alte dosi di vitamina C.
• I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l'assunzione di vitamina C a 100-200 mg/die.
• Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l'assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100 mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni
• I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Un sovradosaggio di Vitamina C in questi pazienti è stato associato ad anemia emolitica (vedere paragrafo 4.9).
• I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
• La vitamina C ad alte dosi può interferire sui risultati di alcuni test diagnostici: ad esempio, nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.
• Informare il medico se si sta assumendo il prodotto e si devono effettuare test diagnostici (vedere paragrafo 4.5).
• La Vitamina C può alterare i risultati dei livelli di glucosio rilevati con i kit e i con i misuratori per la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glicemia per informazioni (vedere paragrafo 4.5)

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Redoxin C 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Redoxin C 500 mg/5 ml soluzione iniettabile contiene 65,5 mg di sodio per fiala da 500 mg/5 ml equivalente a 3,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile contiene 135,2 mg di sodio per fiala da 1 g/5 ml equivalente a 6,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Redoxin C?

Interazioni con medicinali

Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1 g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni).

Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l'ossidazione della vitamina C.

Calcitonina: la calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.

Salicilati: i salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l'intestino.

Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali.

Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l'acido Acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l'escrezione della vitamina C nelle urine.

Warfarin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell'effetto del warfarin ad opera della vitamina C.

Fenotiazine, Flufenazina: la vitamina C può ridurre l'effetto terapeutico delle fenotiazine nonché la concentrazione di flufenazina.

Ferro: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro può essere importante in soggetti con emocromatosi ereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiché potrebbe esacerbare il sovraccarico di ferro.

Alluminio: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio.

Amigdalina: è stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall'ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina.

Disulfiram: l'assunzione cronica o l'assunzione di alte dosi di Vitamina C può interferire con l'interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante.

Alcool: l'alcol riduce i livelli di vitamina C.

Deferoxamina: l'uso concomitante con acido ascorbico può accentuare la tossicità tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco.

Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l'acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina.

Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia.

Interazioni con le indagini di laboratorio

Dato che la Vitamina C è un forte agente riducente (donatore di elettroni), può interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido-riduzione come le analisi del glucosio, della creatinina, della carbamazepina, dell'acido urico e dei fosfati inorganici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci.

La vitamina C può interferire con i test che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, pur non influenzando la glicemia.

Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avere informazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e sull'accuratezza della lettura dei risultati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Redoxin C? Dosi e modo d'uso

Redoxin C 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

Non superare la dose di 1 g al giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Redoxin C?

Non ci sono prove che il prodotto possa dare luogo a sovradosaggio, se usato secondo le istruzioni.

Pressoché tutte le segnalazioni di sovradosaggio erano associate all'assunzione concomitante di altri preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi.

L'assunzione di Vitamina C attraverso altre fonti deve essere tenuta in considerazione.

I segni ed i sintomi clinici, i risultati delle indagini di laboratorio e le conseguenze di un sovradosaggio possono essere molto diverse a seconda della suscettibilità individuale e delle differenti circostanze.

Manifestazioni generali di un sovradosaggio da Vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito.

Se si manifestano tali sintomi, interrompere la somministrazione del prodotto e consultare il medico.

In letteratura sono riportati casi singoli di sovradosaggio acuto e cronico.

Il sovradosaggio di vitamina C può provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati.

È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati.

Inoltre, diverse segnalazioni indicano che alte dosi di vitamina C, sia per via orale sia per via endovenosa, possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

Gli individui con insufficienza renale lieve e moderata possono essere soggetti a questi effetti anche a dosi più basse di vitamina C e devono pertanto consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gli individui con iperossaluria, nefrolitiasi o pregressa nefrolitiasi e con insufficienza renale grave e i pazienti in dialisi possono essere soggetti a questi effetti anche a dosi terapeutiche di vitamina C.

L'uso del prodotto è controindicato in questi individui.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Redoxin C?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione ed infusione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Redoxin C durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeni normali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzione nell'uomo.

Gravidanza e Allattamento

Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gravidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo quando ritenuto necessario dal medico.

Durante la gravidanza e l'allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quanto sovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per il neonato.

La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione.

Redoxin C deve essere somministrata solo quando raccomandata dal medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Redoxin C sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o la sua influenza è trascurabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Redoxin C 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido

Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio idrossido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Redoxin C 500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile

Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Redoxin C è confezionata in fiale di vetro, alloggiate in apposito cassonetto e racchiuse in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico