Silkis 3 mcg/g unguento 30 g

Silkis 3 mcg/g unguento 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcitriolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Silkis

CONFEZIONE

3 mcg/g unguento 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
calcitriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Silkis disponibili in commercio:

• silkis 3 mcg/g unguento 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Silkis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Silkis? Perchè si usa?

Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Silkis?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
• Pazienti con disfunzione renale o epatica.
• Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Silkis?

L'unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi.

Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al fine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.

Non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.

Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l'assorbimento e non si deve coprire l'unguento con bendaggi occlusivi.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo.

Non esistono informazioni sull'impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.

Popolazione pediatrica

C'è una quantità limitata di dati clinici a supporto dell'utilizzo di Silkis nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).

Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l'esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 5.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Silkis?

Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che aumentano il livello sierico di calcio, quali i diuretici tiazidici o medicinali il cui effetto farmacologico è influenzato da una variazione dei livelli di calcio come la digossina. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.

I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati.

Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l'uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Silkis? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è possibile effettuare alcuna raccomandazione relativa alla posologia.

Popolazioni speciali

I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 - Controindicazioni).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Silkis?

I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l'uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell'urina siano ritornati normali.

L'applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Silkis durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono in quantità limitata i dati adeguati riguardanti l'uso di calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantità e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato.

Allattamento

Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Silkis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Silkis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Paraffina liquida, vaselina bianca e α-tocoferolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è confezionato in tubetti di alluminio pieghevoli rivestiti internamente con una resina

epossi-fenolica e dotati di un tappo a vite bianco in polietilene o polipropilene ad alta densità. Sono disponibili tubi da 15, 30 e 100 g di unguento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico