06 novembre 2024
Farmaci - Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico
Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 250 ml
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Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 250 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Monico S.p.A.MARCHIO
Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% MonicoCONFEZIONE
0,9% ev sol. perfusionale sacca 250 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico disponibili in commercio:
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 10 fiale 180 mg 20 ml (conf. ospedaliera)
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 10 fiale 18 mg 2 ml (conf. ospedaliera)
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 1 fiala 18 mg 2 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 10 fiale 45 mg 5 ml (conf. ospedaliera)
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 1 fiala 45 mg 5 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 10 fiale 90 mg 10 ml (conf. ospedaliera)
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico ev 1 fiala 90 mg 10 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev soluzione perfusionale 1.000 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev soluzione perfusionale 100 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev soluzione perfusionale 250 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev soluzione perfusionale 500 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale 2 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale 10 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale 5 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 100 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 250 ml (scheda corrente)
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 500 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale sacca 1.000 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale 250 ml in sacca 500 ml
- sodio cloruro (fisiologica) 0,9% monico 0,9% ev sol. perfusionale 500 ml in sacca 1.000 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico? Perchè si usa?
Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico?
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico?
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.
L'infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
Iponatremia
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lezioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico?
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumento l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.24 e 4.8).
- I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
- I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
- Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende somministrare.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico? Dosi e modo d'uso
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 -P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
In particolare per Sodio Cloruro MONICO 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
Tonicità di Sodio Cloruro MONICO 0,45%: 77 mOsm/L.
La frequenza di infusione e i volume dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico?
Sintomi
La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell'osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L'accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell'ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, , encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%)** convulsioni, coma, morte
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell'occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%)**
** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov/content/come-sgenalare-una-sospetta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l'allattamento.
Sodio Cloruro MONICO 0,45% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro da 100, 250, 500 o 1000 ml.
Sacca in polipropilene da 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Salmonellosi
La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo). - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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