Sublasol 500 mcg/g shampoo 1 flacone 125 ml

Sublasol 500 mcg/g shampoo 1 flacone 125 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di clobetasolo propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Substipharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Substipharm SAS

CONCESSIONARIO:

Substipharm S.r.l.

MARCHIO

Sublasol

CONFEZIONE

500 mcg/g shampoo 1 flacone 125 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sublasol disponibili in commercio:

• sublasol 500 mcg/g shampoo 1 flacone 125 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sublasol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sublasol? Perchè si usa?

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensità nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sublasol?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sublasol non deve essere applicato sulle aree cutanee affette da infezioni batteriche, virali (varicella, herpes simplex, herpes zoster), micotiche o parassitarie, ferite ulcerose e malattie cutanee specifiche (tubercolosi cutanea, malattie cutanee causate dalla sifilide).
• Sublasol non deve essere applicato sugli occhi e sulle palpebre (rischio di glaucoma e di cataratta).
• Bambini di età inferiore a 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sublasol?

Può essere osservata ipersensibilità ai corticosteroidi.

Pertanto, il clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili ad altri corticosteroidi.

La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, può aumentare l'assorbimento e portare ad un più alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA.

In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su grandi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticosteroidea e manifestazioni della sindrome di Cushing. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca può portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini.

Sono stati segnalati casi di infezioni gravi da osteonecrosi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) con l'uso a lungo termine di clobetasolo propionato, oltre le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti utilizzavano in concomitanza altri potenti corticosteroidi orali/topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente.

I pazienti con diabete mellito grave devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela, in quanto può verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), così come tossicità locale, quale atrofia cutanea, infezione e telangectasia della pelle.

Sublasol è esclusivamente inteso per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per il trattamento di altre zone della pelle. In particolare, Sublasol non è raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascellare e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosive poiché ciò può aumentare il rischio di eventi avversi quali cambiamenti atrofici, telangectasia, dermatite indotta dai corticosteroidi o infezione secondaria. Il viso, più di altre zone del corpo, può presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti.

In rari casi, si ritiene che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia provocato psoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato.

Clobetasolo propionato non è raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale.

Può esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento.

Se Sublasol viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato con abbondante acqua.

I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare Sublasol per il tempo minimo necessario a ottenere i risultati desiderati. Se appaiono i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se appaiono i segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere immediatamente interrotta.

Al fine di evitare l'interazione con i prodotti utilizzati per colorare i capelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei capelli, clobetasolo proprionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato.

Disturbo visivo

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici è possibile sviluppare disturbi visivi. Nel caso in cui un paziente manifesti sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrà essere indirizzato a un oftalmologo per valutare le possibili cause, le quali possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

In questa fascia di età, può essere anche osservato un ritardo della crescita in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Sublasol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di età.

Se Sublasol è utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, il trattamento deve essere rivisto ogni settimana.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 750 mg di alcol (etanolo al 96%) per 7,5 mL, pari a 10 g per 100 mL.

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Durante il periodo di esposizione a Sublasol, i capelli devono essere tenuti lontani da fiamme, sigarette o fonti di calore intenso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sublasol?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sublasol? Dosi e modo d'uso

Il clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente dei corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre le 4 settimane, si deve prendere in considerazione un preparato corticosteroideo meno potente. Cicli ripetuti, ma brevi, di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni (vedere di seguito).

Posologia

Sublasol deve essere applicato direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantità di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 mL) per applicazione è sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto.

La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo esclusivamente sul cuoio capelluto.

Dopo l'applicazione, Sublasol deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, se necessario, lavare i capelli utilizzando una quantità aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli.

La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una rivalutazione della diagnosi.

Cicli ripetuti di Sublasol possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo medico.

Popolazioni particolari

Anziani

La sicurezza e l'efficacia di Sublasol nei pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Compromissione renale

Sublasol non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

I pazienti con grave disfunzione epatica devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica

L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata. L'utilizzo di Sublasol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sublasol?

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, potrebbero presentarsi manifestazioni di ipercortisolismo. In questo caso, il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l'interruzione del trattamento deve essere effettuata sotto controllo medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sublasol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionato topico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Sublasol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nel latte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonché le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, Sublasol non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Vedere paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sublasol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sublasol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Eccipiente con effetti noti: etanolo

Un grammo di shampoo contiene 100 mg di etanolo al 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo al 96%, Coco alchil dimetil betaina, Sodio lauriletere solfato, Poliquaternium-10, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 125 mL.

Il flacone da 125 mL in polietilene ad alta densità (HDPE) è dotato di un tappo in polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico