Surmontil 40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml

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Surmontil 40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di trimipramina, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi triciclici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Surmontil

CONFEZIONE

40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
trimipramina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi triciclici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,07 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Surmontil disponibili in commercio:

surmontil 40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Surmontil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Surmontil? Perchè si usa?

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Surmontil?

Surmontil non deve essere utilizzato nei casi seguenti:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antidepressivi triciclici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma, in particolare rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Disturbi urinari come ritenzione urinaria o ipertrofia prostatica con formazione di urina residua.
Miastenia grave.
Infarto miocardico recente.
Epatopatie gravi.
Somministrazione in associazione ad inibitori irreversibili delle monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Surmontil?

Surmontil deve essere usato con particolare cautela nei seguenti casi:

iperplasia prostatica senza formazione di urina residua,
insufficienza epatica o renale,
pazienti anziani più suscettibili di ipotensione posturale, sedazione e/o di stipsi cronica (rischio di ileo paralitico).

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Surmontil è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Crisi epilettiche

Nei pazienti con epilessia o con sospetta epilessia, si raccomanda di aumentare il monitoraggio clinico dell'EEG, poiché è possibile che la trimipramina abbassi la soglia delle crisi (vedere paragrafo 4.5). L'insorgenza di crisi epilettiche richiede l'interruzione del trattamento.

Pazienti con disturbi cardiaci e pazienti anziani

I pazienti che presentano disturbi cardiovascolari accertati e i pazienti anziani devono essere sottoposti a regolari visite cardiologiche poiché questa classe di composti può aumentare il rischio di tachicardia, ipotensione ed effetti simili alla chinidina.

Surmontil deve essere utilizzato con particolare attenzione nei casi seguenti:

grave insufficienza epatica o renale, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età.

Interruzione del trattamento

Si sono osservati casi di sindrome da astinenza (mal di testa, malessere, nausea, ansia, irrequietezza, aumento dell'irritabilità e disturbi del sonno) quando il trattamento è stato interrotto. Pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose e di monitorare il paziente con particolare attenzione durante questo periodo (vedere paragrafo 4.2).

Episodi maniacali

In caso di episodi maniacali improvvisi si deve interrompere il trattamento con trimipramina e si deve iniziare un trattamento adeguato.

Popolazione pediatrica

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Iperglicemia/diabete:

Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere sottoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da serotonina:

Può presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attive serotoninergiche o a buprenorfina (vedere paragrafo 4.5). La sindrome serotoninergica, che è causata da un eccesso di serotonina, può essere fatale e comprende i sintomi seguenti:

eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidità)
modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea)
stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma),
sintomi gastrointestinali.

Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche o buprenorfina sono associate a trimipramina, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica deve essere considerata una riduzione della dose o una sospensione del trattamento con trimipramina a seconda della severità dei sintomi.

QT dell'elettrocardiogramma prolungato:

Come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, può prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 ).

Bisogna prestare attenzione ai pazienti con noti fattori di rischio nel prolungare l'intervallo QT come:

sindrome congenita del QT lungo, bradicardia
uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per indurre bradicardia o ipocaliemia (vedere paragrafo 4.5)
squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

SURMONTIL gocce orali contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassoribmento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

SURMONTIL gocce orali contiene etanolo. Questo medicinale contiene 682,5 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 300 mg di trimipramina. La quantità in ogni dose da 300 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 17 ml di birra o 7 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Surmontil?

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Alcol e altri depressivi del SNC

L'effetto dell'alcol e la somministrazione concomitante di altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), come:

derivati della morfina (analgesici, antitosse e terapie sostitutive);
ipnotici (es. barbiturici, benzodiazepine),
ansiolitici diversi dalle benzodiazepine,
antistaminici sedativi,
neurolettici,
antipertensivi centrali,
baclofen,
talidomide,

possono causare un aumento della depressione del SNC.

Si deve evitare il consumo di bevande alcoliche e altri medicinali contenenti alcol.

Baclofen

La somministrazione concomitante con baclofen è associata al rischio di ipotonia muscolare.

Sostanze anticolinergiche

La somministrazione simultanea con altre sostanze, che hanno anch'esse effetti anticolinergici come la trimipramina, può intensificare gli effetti periferici indesiderati (ad esempio l'insorgenza di ritenzione urinaria, una riacutizzazione acuta del glaucoma, stipsi, secchezza della bocca dovute a sostanze atropino-simili come ipratropio bromuro, tiotropio bromuro, trospio cloruro, butilscopolamina) e gli effetti centrali (soprattutto delirio).

Simpaticomimetici

L'effetto delle amine simpaticomimetiche (adrenalina, noradrenalina, dopamina ad azione sistemica per via parenterale) può aumentare in seguito alla somministrazione concomitante di trimipramina: ipertensione parossistica, eventualmente con aritmie ventricolari.

IMAO

Gli inibitori irreversibili delle MAO devono essere sospesi almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con trimipramina. La somministrazione addizionale di inibitori reversibili delle MAO è possibile in casi individuali per il trattamento delle depressioni refrattarie, adottando tutte le precauzioni necessarie e con un lento aumento del dosaggio.

Sostanze serotoninergiche

La somministrazione simultanea o precedente di inibitori della ricaptazione della serotonina, come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli antidepressivi a causa della competizione per il substrato. La somministrazione concomitante richiede una maggiore supervisione clinica e, se necessario, una riduzione della dose di Surmontil o dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (vedere anche paragrafo 4.4 ).

L'associazione concomitante con altre sostanze attive serotoninergiche (come SSRI, SNRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazioni a base di erba di S. Giovanni – Hypericum perforatum) può portare a sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4 ). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando queste sostanze sono somministrate in concomitanza a trimipramina.

Buprenorfina/Sindrome da serotonina

La trimipramina deve essere usata con cautela quando co-somministrata con buprenorfina, poiché aumenta il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Antipertensivi

La trimipramina può indebolire l'effetto degli antipertensivi tipo guanetidina e clonidina, della metildopa e della reserpina, con il rischio di ipertensione rebound nei pazienti trattati con clonidina.

L'uso simultaneo con antipertensivi (esclusa clonidina e composti correlati) può aumentare il loro effetto antipertensivo e aumentare il rischio di ipotensione posturale.

Sostanze che prolungano l'intervallo QT

Si deve evitare la somministrazione concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA o III, antibiotici, antimalarici, antistaminici, neurolettici, macrolidi, fluorochinoloni, alcuni antifungini, alcuni antipsicotici), che possono portare a ipokaliemia (es. alcuni diuretici, glucocorticoidi, lassativi stimolanti, tetracosactidi) o a bradicardia (es. beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici) o che inibiscono il metabolismo epatico della trimipramina (ad es. inibitori irreversibili delle MAO, antimicotici imidazolici) (vedere anche paragrafo 4.4).

Farmaci antipsicotici

La terapia di associazione con antipsicotici può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica dell'antidepressivo triciclico.

Cimetidina

La concentrazione plasmatica degli antidepressivi triciclici può aumentare anche dalla concomitanza con una terapia con cimetidina.

Medicinali antiepilettici

Può essere necessario regolare la dose degli antiepiliettici poiché la trimipramina può abbassare la soglia convulsiva e può essere prevedibile un aumento della predisposizione alle convulsioni. Si deve effettuare un monitoraggio clinico di questi pazienti.

I pazienti trattati con acido valproico devono essere sottoposti a controllo clinico e, se necessario, deve essere regolato il dosaggio dell'antidepressivo triciclico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Surmontil? Dosi e modo d'uso

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata è di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane.

Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessità di ipnotici e la sonnolenza diurna.

Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento può essere continuata per un anno o per periodi più lunghi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Surmontil?

L'avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso, convulsione, coma, prolungamento dell'intervallo QT, torsades de pointes.

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento deve includere il trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali, in particolare della funzione cardiaca e respiratoria, per almeno tre-cinque giorni.

Somministrazione immediata di carbone medicinale.

A causa degli effetti anticolinergici della trimipramina, il suo assorbimento può essere più lento e ritardato. Pertanto, la somministrazione di carbone deve essere continuata e ripetuta ogni 4-6 ore. Ventilazione controllata e uso di pacemaker cardiaco. Come antidoto, somministrazione endovenosa lenta di fisostigmina salicilato (Köhler) 2 mg (adulti) e 0,5-1 mg (bambini).

L'iniezione può essere ripetuta se c'è una ricorrenza dei sintomi di intossicazione.

L'emodialisi o l'emoperfusione sono inefficaci a causa dell'ampio volume di distribuzione, dei bassi livelli plasmatici e del pronunciato legame con le proteine plasmatiche.

Il sovradosaggio può avere esito fatale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Surmontil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della trimipramina nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Trimipramina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Tuttavia, è auspicabile il mantenimento di un buon equilibrio mentale materno durante la gravidanza. Se è necessario un trattamento farmacologico per garantire questo equilibrio, lo si deve iniziare o continuare a una dose efficace per tutta la gravidanza e, se possibile, in monoterapia.

Nei neonati di madri trattate alla fine della gravidanza con un antidepressivo triciclico possono manifestarsi, nella prima settimana di vita, difficoltà di adattamento e sintomi di astinenza che possono includere (ipotonia, irritabilità, tremori e anche convulsioni), disturbi respiratori (polipnea, cianosi improvvisa e distress respiratorio) e disturbi gastrointestinali (difficoltà ad iniziare l'alimentazione, ritardo nel passaggio di meconio e distensione addominale).

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla presenza di trimipramina nel latte umano, sulla produzione di latte o sugli effetti sul neonato allattato al seno. Tuttavia, i dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di trimipramina nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con trimipramina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Surmontil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La trimipramina ha un'influenza da moderata a grande sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La trimipramina può causare visione offuscata e sedazione. Anche se usato come prescritto, questo prodotto può influenzare la capacità di reazione nella misura in cui, per esempio, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è ridotta.

Pertanto, da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni di trattamento è opportuno usare particolare prudenza in quelle attività che richiedono un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare macchine.

PRINCIPIO ATTIVO

100 ml di soluzione (gocce) contengono:

Principio attivo

Trimipramina mesilato 5,305 g

pari a trimipramina 4,0 g

(1 goccia = 1 mg di trimipramina)

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio 30 g, etanolo 9,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E150, aroma crema, etanolo, acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone da 20 ml

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico