Testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 2 fiale 2 ml

Testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 2 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo (classe A), a base di testosterone propionato, appartenente al gruppo terapeutico Androgeni. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

MARCHIO

Testovis

CONFEZIONE

100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 2 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone propionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo

PREZZO
3,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Testovis disponibili in commercio:

• testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 2 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Testovis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Testovis? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Testovis?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Testovis è destinato esclusivamente all'uso negli uomini pertanto controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Testovis, al pari di altri androgeni, è controindicato negli uomini in caso di sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione cisto-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica e da gravi disfunzioni epatiche. Non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Testovis?

Nei pazienti che ricevono Testovis, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:

• Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata (vedere paragrafo 4.3).
• Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Se somministrato a bambini piccoli, Testovis può provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale.

Donne

Non è indicato l'uso di Testovis nelle donne.

Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili.

Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati.

Nell'età prepubere il testosterone può causare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale, dovrà essere somministrato solo nei casi di reale necessità.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Testovis in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Testovis deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

Testovis contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato è meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito più lentamente ed è notevolmente più efficace.

Testovis possiede sia proprietà androgena che anabolizzante.

Disturbi della coagulazione

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone.

Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV.

Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti, può dunque rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato.

I pazienti diabetici trattati con Testovis, devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere adeguatamente regolata in quanto gli androgeni in generale e Testovis possono aumentare la tolleranza al glucosio. A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra Testovis a pazienti infartuati o coronaropatici.

Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano di intervallare cicli di cura di 4 settimane con uguali periodi di pausa.

Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposità o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.

Abuso di farmaci e dipendenza

Testosterone è stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi più elevate di quelle raccomandate per l'indicazione approvata e in associazione ad altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi, compresi:

eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone può causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (Albumina e SHBG); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita plasmatica di 10-20 minuti.

Il testosterone permea la barriera placentare.

Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il metabolismo epatico del testosterone parte con l'ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etiocolanolone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati.

L'abuso di androgeni per migliorare la capacità nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute.

Testovis contiene olio di sesamo: raramente può causare gravi reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Testovis?

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Testovis.

L'uso concomitante di Testovis e corticosteroidi o ACTH, può accentuare il rischio di edema nei soggetti già affetti da malattie cardiache, renali ed epatiche; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema.

Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti e può rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato (vedere paragrafo 4.4).

Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

In associazione con imipramina, Testovis può provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Testovis? Dosi e modo d'uso

In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovrà essere eliminato.

Posologia

Ipogonadismo dell'adulto: ½ fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana per almeno 2 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Testovis?

Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. In caso di sovradosaggio è possibile osservare insorgenza di priapismo.

In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Testovis durante la gravidanza e l'allattamento?

Testovis è destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Testovis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Testovis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene:

100 mg di testosterone propionato.

Eccipiente con effetti noti: olio di sesamo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di sesamo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 2 fiale da 100 mg.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disfunzione Erettile
  Condizione caratterizzata dall'incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere o a mantenere un'erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente.
  
  
• Ipogonadismo maschile
  L'ipogonadismo maschile è una condizione cronica che può compromettere la maturazione sessuale nei bambini o disturbare l'equilibrio ormonale nell'adulto. Tuttavia, se diagnosticato correttamente, può essere controllato adeguatamente per tutta la vita
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico