Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo

Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe C), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Neupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

PARI Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Neupharma S.r.l.

MARCHIO

Vantobra

CONFEZIONE

170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
3061,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vantobra disponibili in commercio:

• vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vantobra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vantobra? Perchè si usa?

Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).

Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vantobra?

Ipersensibilità al principio attivo e a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vantobra?

Ototossicità

Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell'udito) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro. Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza.

Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata tossicità uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita dell'udito o in base alle valutazioni audiometriche, e può essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria. Negli studi in aperto e nell'esperienza post-marketing, è insorta perdita dell'udito in alcuni pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa. I medici devono prendere in considerazione il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell'esordio di tossicità vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalità uditiva durante la terapia con Vantobra.

Nei pazienti con un rischio predisponente per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, può essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell'inizio della terapia con Vantobra. Se un paziente riporta tinnito o perdita dell'udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare di effettuare una valutazione audiologica.

Nei pazienti che presentano mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare la sostituzione A con G al nucleotide 1555 nel gene 12S rRNA) il rischio di ototossicità è maggiore, anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nell'intervallo raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono essere considerate opzioni terapeutiche alternative.

Nei pazienti con anamnesi materna di mutazioni rilevanti o di sordità indotta da aminoglicosidi, occorre considerare trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.

Nefrotossicità

È stata associata nefrotossicità con la terapia con aminoglicosidi parenterali. Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere Vantobra ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta. In base all'attuale pratica clinica, è necessario valutare la funzionalità renale al basale. I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).

Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina

I pazienti con disfunzione uditiva o renale nota o sospetta devono essere monitorati per le concentrazioni sieriche di tobramicina. Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/mL.

Concentrazioni sieriche superiori a 12 µg/mL sono associate a tossicità da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello.

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata solo con metodi validati. Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione.

Broncospasmo

Può verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e ciò è stato riportato con l'uso di tobramicina per nebulizzazione. Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico.

La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il paziente. Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.

Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.

Disturbi neuromuscolari

Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.

Emottisi

L'inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse. Il trattamento con Vantobra nei pazienti con emottisi attiva severa deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.

Sviluppo di resistenza

Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato.

Altre precauzioni

I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vantobra?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicità);
• composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità).

L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato. Tali composti possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti (vedere paragrafo 4.4).

Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono:

• anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).

Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi. Non sono state identificate evidenze di interazioni farmacologiche con questi medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vantobra? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 mL) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni. L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.

Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).

Dosi saltate

Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva, il paziente deve inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare la dose dimenticata.

Durata del trattamento

Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti- pseudomonas aggiuntiva o alternativa. Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di Vantobra. Vedere anche le informazioni sulla nefrotossicità al paragrafo 4.4, e le informazioni sull'eliminazione al paragrafo 5.2.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica. Poiché tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto della compromissione epatica sull'esposizione alla tobramicina.

Pazienti dopo trapianto di organi

Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vantobra nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Modo di somministrazione

Per inalazione.

Vantobra è somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nella confezione. Per le istruzioni dettagliate sull'uso, vedere paragrafo 6.6.

Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione. L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare. A sua volta, questo può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto.

Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vantobra?

La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina. I sintomi di sovradosaggio da aerosol possono includere raucedine severa.

In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.

Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e compromissione renale.

Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale. La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio. Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vantobra durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di Vantobra è molto bassa (vedere paragrafo 5.2). Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Vantobra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto.

Allattamento

Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia molto bassa considerando la bassa esposizione sistemica. A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vantobra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala monodose da 1,7 mL contiene 170 mg di tobramicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Calcio cloruro

Magnesio solfato

Acido solforico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparati iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in bustine di alluminio sigillate (8 fiale per bustina).

La scatola esterna contiene:

• Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
• Una scatola con il boccaglio nebulizzatore Tolero.

PATOLOGIE CORRELATE

• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico