Zoripot 50 mcg + 0,5 mg/g unguento 60 g

Zoripot 50 mcg + 0,5 mg/g unguento 60 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo + betametasone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Zoripot

CONFEZIONE

50 mcg + 0,5 mg/g unguento 60 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zoripot disponibili in commercio:

• zoripot 50 mcg + 0,5 mg/g unguento 30 g
• zoripot 50 mcg + 0,5 mg/g unguento 60 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zoripot »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zoripot? Perchè si usa?

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zoripot?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Zoripot unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Zoripot unguento è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Zoripot è controindicato nelle seguenti condizioni:

Lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zoripot?

Effetti sul sistema endocrino

Zoripot unguento contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi.

Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.

L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Zoripot unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

Zoripot contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.

Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)

Uso non analizzato

Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Zoripot nella psoriasi guttata.

Uso combinato ed esposizione UV

Vi è un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Zoripot unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'è un'esperienza limitata sull'uso combinato di Zoripot con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Zoripot, i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zoripot?

Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoripot.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zoripot? Dosi e modo d'uso

Posologia

Zoripot unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.

Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Zoripot fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Zoripot unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Zoripot unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Zoripot unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Zoripot unguento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zoripot?

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa, trattato con una dose settimanale di Zoripot unguento pari a 240 g (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e successivamente psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zoripot durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti riguardanti l'uso di Zoripot in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Zoripot deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Zoripot unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Zoripot unguento sul seno durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zoripot sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zoripot non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


All rac-α-tocoferolo (E307)

Alcol oleilico

Paraffina liquida leggera

Paraffina bianca soffice


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'unguento è confezionato nel tubo di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene o polipropilene.

Dimensioni della confezione:

tubi contenenti 15 g, 30 g, 60 g e 120 g di unguento

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico