Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

Cos'è Ketoprofene sale di lisina ratiopharm (ketoprofene sale di lisina)

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm disponibili in commercio

• ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

A cosa serve Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e perchè si usa

Indicazioni: come usare Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8);
• pazienti con asma bronchiale pregressa;
• grave insufficienza cardiaca;
• ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
• precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
• storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
• leucopenia e piastrinopenia;
• soggetti con disordini emostatici, diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione;
• morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• gastrite;
• grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
• grave insufficienza renale;
• in corso di terapia diuretica intensiva;
• terzo trimestre di gravidanza;
• bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento.
Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
In seguito all'esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni emodinamiche del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità
L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

• non nota: meningite asettica, linfangite, rinite.

• raro: anemia da perdita di sangue;
• non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

• non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.

• non nota: iperkaliemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

• non nota: depressione, allucinazione, stato confusionale, umore alterato, agitazione, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.

• non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza;
• raro: parestesia;
• molto raro: discinesia, sincope;
• non nota: crisi convulsiva, disgeusia, tremore, ipercinesia.

• raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
• non nota: edema periorbitale.

• non comune: vertigine;
• raro: tinnito.

• non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.

• molto raro: ipotensione.
• non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite da ipersensibilità).

• raro: asma;
• molto raro: edema della laringe;
• non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile ad acido acetilsalicilico).

• comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;
• non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite;
• raro: stomatite, colite, ulcera peptica;
• non nota: dolore addominale superiore, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema in bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, gastrite erosiva, edema della lingua.

• raro: epatite, itterizia.

• non comune: eruzione cutanea, prurito;
• non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, eruzione cutanea maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.

• molto raro: ematuria;
• non nota: lesione traumatica renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione di liquidi/di sodio con possibile edema, necrosi tubulare renale, necrosi papillare renale, oliguria.

• non comune: edema, stanchezza, edema periferico, brividi;
• molto raro: astenia, edema della faccia.

• raro: peso aumentato, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata;
• non nota: prova di funzionalità renale anormale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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