Naprossene Aurobindo

03 novembre 2024

Naprossene Aurobindo


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Cos'è Naprossene Aurobindo (naproxene)


Naprossene Aurobindo è un farmaco a base di naproxene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Naprossene Aurobindo disponibili in commercio


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A cosa serve Naprossene Aurobindo e perchè si usa


Naprossene Aurobindo è indicato per l'uso nel trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite anchilosante, della gotta acuta, del dolore muscoloscheletrico acuto e della dismenorrea.

Indicazioni: come usare Naprossene Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su

Artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante

La dose giornaliera raccomandata è di 1100 mg di naprossene sodico, suddivisa in una dose al mattino e una alla sera. In alternativa si può assumere una dose singola giornaliera di 550-1100 mg di naprossene sodico al mattino o alla sera.

Gotta acuta

La dose iniziale raccomandata è di 825 mg di naprossene sodico, seguita da 275 mg di naprossene sodico ogni 8 ore, fino alla risoluzione dell'attacco.

Dolore muscoloscheletrico acuto e dismenorrea

La dose iniziale è di 550 mg, seguiti da 275 mg ad intervalli di 6-8 ore secondo il bisogno, con una dose massima giornaliera dopo il primo giorno di 1375 mg.

Popolazioni speciali

Anziani

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene resti invariata, la frazione plasmatica di naprossene non legata risulta aumentata nei pazienti anziani. La conseguenza di questo risultato sul dosaggio di naprossene non è nota. Come con altri medicinali usati nei pazienti anziani, è prudente usare la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile, poiché i pazienti anziani sono più esposti ad eventi avversi. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Circa l'effetto della ridotta eliminazione nei pazienti anziani, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

L'uso di Naprossene Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Naprossene sodico è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/minuto, poiché è stato osservato accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti con grave insufficienza renale o in quelli in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Naprossene Aurobindo 550 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo un pasto, con un'abbondante quantità di acqua o latte.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naprossene Aurobindo


  • Ipersensibilità al naprossene, al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Naprossene Aurobindo 550 mg non deve essere usato da pazienti di età superiore a 65 anni.
  • Pazienti che hanno manifestato una reazione allergica come asma, rinite o orticaria dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri agenti che inibiscono la sintesi delle prostaglandine.
  • Ulcerazioni del tratto gastrointestinale, gastrite congestizia e gastrite atrofica.
  • Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti come il sanguinamento cerebrovascolare.
  • Diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti.
  • Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.
  • Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione causata dall'uso di FANS. Ulcera/emorragia gastrica attiva o ricorrente (due o più episodi evidenti di comprovata ulcerazione o emorragia).
  • Non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa.
  • Terzo trimestre di gravidanza.
  • Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Naprossene Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può incidere negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino all'1,5% approssimativamente. È stato ritenuto che il rischio aumenti in base alla dose e alla durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita in pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo di organogenesi.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di naprossene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, il naprossene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il naprossene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a naprossene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con naprossene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra).
Al termine della gravidanza, possono esporre la madre e il neonato a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Il naprossene è stato rilevato nel latte delle donne che allattano ad una concentrazione di circa l'1% della concentrazione plasmatica. Non si può escludere la possibilità di reazioni avverse nei neonati, dovute all'azione inibitoria sulle prostaglandine. Il naprossene sodico non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Alcune indicazioni riportano che gli agenti che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità delle donne attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile interrompendo il trattamento.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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