Naprosyn

22 dicembre 2024

Naprosyn


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Cos'è Naprosyn (naproxene)


Naprosyn è un farmaco a base di naproxene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Naprosyn disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Naprosyn disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Naprosyn e perchè si usa


Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrosi (artrite degenerativa), spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

Indicazioni: come usare Naprosyn, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Come terapia d'attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera).

La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione è raccomandata:
  • in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina;
  • in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi;
  • nell'osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante.
Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d'attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un'unica o più somministrazioni.

Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.

Anziani

Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Popolazione pediatrica

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità in bambini di età superiore ai 2 anni.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il trattamento cronico con Naprosyn è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4).

Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

Naprosyn compresse gastroresistenti è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco.

L'uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un'azione analgesica pronta.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Naprosyn


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto.
  • Colite ulcerosa.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naprosyn è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali.
  • L'uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Naprosyn può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l'allattamento.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di naprossene potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Naprosyn è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Quali sono gli effetti indesiderati di Naprosyn


Patologie del sistema emolinfopoietico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali Trombocitopenia, Granulocitopenia, Leucopenia, Eosinofilia, Anemia aplastica o emolitica.

Disturbi del sistema immunitario: come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi Reazione anafilattica o Reazione anafilattoide, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperkaliemia.

Disturbi psichiatrici: Depressione, Insonnia, Sogni anormali.

Patologie del sistema nervoso: Capogiro, Disorientamento, Neurite ottica retro-bulbare, Convulsioni, Cefalea, Sonnolenza, Disturbo cognitivo, Alterazione dell'attenzione, Meningite asettica.

Patologie dell'occhio: Compromissione della vista, Opacità corneale, Papillite, Papilloedema.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: Vertigine, Disturbo dell'udito, Ronzio nell'orecchio, Tinnito.

Patologie cardiache: Palpitazioni, Tachicardia, Insufficienza cardiaca congestizia.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: Ipertensione, Vasculite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, Edema polmonare, Asma, Polmonite eosinofila, Broncospasmo, Edema della laringe.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi Ulcera peptica, Perforazione gastrointestinale o Emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: Nausea, Vomito, Diarrea, Flatulenza, Stipsi, Dispepsia, Dolore addominale ed epigastrico, Pirosi, Melena, Ematemesi, Stomatite ulcerosa, Esacerbazione di colite e Morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), Esofagite e Pancreatite.

Meno frequentemente è stata osservata Gastrite.

Patologie epatobiliari: Epatite (alcuni casi sono stati fatali), Ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, Prurito, Ecchimosi, Orticaria, Angioedema, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Eruzione fissa da farmaci (frequenza non nota), Lichen planus, Porpora, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi epidermica tossica (molto raramente), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4), Reazioni di fotosensibilità, Alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia, Debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie: Ematuria, Nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica, Riduzione della funzionalità renale, Insufficienza renale, Necrosi papillare renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Infertilità femminile.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Edema periferico lieve, Sete eccessiva, Febbre e Brividi, Malessere.

Esami diagnostici: Test di funzionalità epatica alterato, Ipercreatinemia.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali Dolore rettale ed Irritazione anale, Bruciore e Prurito.

Si sono altresì riscontrati isolati casi di Emorragia rettale, Tenesmo rettale e Proctite.

L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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