Nimesulene

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

NIMESULENE deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15 giorni.

Una bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani:

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

NIMESULENE è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULENE è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica:

L'uso di NIMESULENE è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS.

Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMESULENE nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di NIMESULENE potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NIMESULENE non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se NIMESULENE è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a NIMESULENE per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con NIMESULENE deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

Di conseguenza, NIMESULENE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. NIMESULENE è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).