Nimesulide Pensa

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.

NIMESULIDE PENSA deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

Adulti:

Compresse o granulato per sospensione orale:100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).

Bambini (< 12 anni): NIMESULIDE PENSA è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE PENSA è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica: l'uso di NIMESULIDE PENSA è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

Ipersensibilità a nimesulide o agli eccipienti.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

L'uso di NIMESULIDE PENSA è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di NIMESULIDE PENSA non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di NIMESULIDE PENSA nelle donne in gravidanza.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di NIMESULIDE PENSA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza NIMESULIDE PENSA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se NIMESULIDE PENSA 100 mg compresse (o 100 mg bustine) è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all'esposizione a NIMESULIDE PENSA per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. NIMESULIDE PENSA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Conseguentemente NIMESULIDE PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non è noto se NIMESULIDE PENSA viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE PENSA è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).