Nimesulide ratiopharm

22 dicembre 2024

Nimesulide ratiopharm


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Cos'è Nimesulide ratiopharm (nimesulide)


Nimesulide ratiopharm è un farmaco a base di nimesulide, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Nimesulide ratiopharm disponibili in commercio


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A cosa serve Nimesulide ratiopharm e perchè si usa


Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Nimesulide ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Adulti:

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Popolazioni speciali

Anziani:

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Bambini (<12 anni):

Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni):

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale:

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica:

L'uso di Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Assumere il medicinale dopo i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nimesulide ratiopharm


  • Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
  • Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
  • Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
  • Alcolismo, dipendenza da droghe.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS.
  • Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.
  • Disturbi gravi della coagulazione.
  • Scompenso cardiaco grave.
  • Insufficienza renale grave.
  • Insufficienza epatica.
  • Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
  • Bambini al di sotto dei 12 anni.
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Nimesulide ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale nelle donne in gravidanza. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte delle quali risolte dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Nel caso in cui venisse riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
    • un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide ratiopharm 100 mg granulato per sospensione orale non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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