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La nortriptilina è indicata per alleviare i sintomi della depressione.

Adulti: La dose abituale per adulti è di 25 mg 3 o 4 volte al giorno. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare secondo necessità. In alternativa, la dose giornaliera totale può essere somministrata una volta al giorno. Quando vengono somministrate dosi superiori a 100 mg al giorno, i livelli plasmatici di nortriptilina devono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale compreso tra 50 e 150 ng/ml. Sono sconsigliate dose superiori a 150 mg al giorno.

Dosi inferiori al normale sono raccomandate nei pazienti anziani e adolescenti. Dosaggi inferiori sono raccomandati anche per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che sono sotto stretto controllo medico. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con curala risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dopo la remissione, potrebbe essere necessaria una cura di mantenimento per un periodo prolungato alla dose più bassa in grado di mantenere la remissione.

Se un paziente manifesta effetti indesiderati meno importanti, il dosaggio deve essere ridotto. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se compaiono effetti indesiderati gravi o manifestazioni allergiche.

Anziani: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise.

Adolescenti: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise.

Livelli plasmatici: Risposte ottimali alla nortriptilina sono state associate a concentrazioni plasmatiche comprese tra 50 e 150 ng/ml. Concentrazioni più elevate possono essere associate a esperienze più nocive. Le concentrazioni plasmatiche sono difficili da misurare e i medici devono consultare personale di laboratorio professionale.

Molti antidepressivi (antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e altri) vengono metabolizzati dall'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico P450. Il 3-10% della popolazione presenta un'attività ridotta dell'isoenzima ("metabolizzatori lenti") e alle dosi usuali può avere concentrazioni plasmatiche più elevate del previsto. La percentuale di "metabolizzatori lenti" in una popolazione è influenzata anche dall'origine etnica.

I pazienti più anziani hanno mostrato concentrazioni plasmatiche più elevate del metabolita attivo della nortriptilina 10-idrossinortriptilina,. In un caso, questo fenomeno è stato associato ad apparente cardiotossicità, nonostante le concentrazioni di nortriptilina rientrassero nel "range terapeutico". Le risultanze cliniche dovrebbero prevalere sulle concentrazioni plasmatiche come determinanti primari dei cambiamenti del dosaggio.

Somministrazione per via orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco.

Gravi patologie epatiche.

Mania.

La nortriptilina è controindicata per madri in allattamento e per bambini di età inferiore a 6 anni.

Consultare anche il paragrafo 4.5.

La sicurezza dell'uso di nortriptilina durante la gravidanza non è stata stabilita, né vi sono prove da studi su animali che sia esente da rischi; pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in età fertile a meno che i potenziali benefici superino decisamente i potenziali rischi.

Vedere paragrafo 4.3.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Il seguente elenco comprende alcune delle reazioni avverse che non sono state segnalate per questo farmaco specifico. Tuttavia, a causa le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici, quando viene somministrata la nortriptilina deve essere presa in considerazione ogni singola reazione.

Cardiovascolari: Ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, blocco cardiaco, ictus.

Psichiatrici: Stati confusionali (specialmente negli anziani) con allucinazioni, disorientamento, deliri; ansia, irrequietezza, agitazione; insonnia, panico, incubi; ipomania; aggravamento di psicosi. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con nortriptilina o l'interruzione del trattamento precoce (vedere paragrafo 4.4).

Neurologici: Intorpidimento, formicolio, parestesia delle estremità; mancanza di coordinazione, atassia, tremori; neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni, alterazione dell'andamento dell'EEG; acufene.

Anticolinergici: Secchezza delle fauci e, raramente, associata ad adenite sublinguale o gengivite; visione offuscata, disturbi dell'accomodazione, midriasi; stitichezza, ileo paralitico; ritenzione urinaria, minzione ritardata, dilatazione del tratto urinario.

Allergici: Eruzione cutanea, petecchie, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione (evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare); edema (generale o di viso e lingua), febbre da farmaci, sensibilità incrociata con altri farmaci triciclici.

Ematologici: Depressione del midollo osseo, compresa l'agranulocitosi; anemia aplastica; eosinofilia; porpora; trombocitopenia.

Gastrointestinali: Nausea e vomito, anoressia, dolore epigastrico, diarrea; alterazione del gusto, stomatite, crampi addominali, lingua nera, stitichezza, ileo paralitico.

Endocrini: Ginecomastia nell'uomo; ingrossamento del seno e galattorrea nella donna; aumento o diminuzione della libido, impotenza; ingrossamento dei testicoli; aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue; sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.

Altri: Ittero (simil-ostruttivo); alterazione della funzionalità epatica, epatite e necrosi epatica; aumento o perdita di peso; sudorazione; arrossamenti; minzione frequente, nicturia; sonnolenza, vertigini, debolezza, stanchezza; mal di testa; ingrossamento delle ghiandole parotidi; alopecia.

Sintomi da astinenza: Sebbene non siano indicativi di dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento dopo una terapia prolungata può causare nausea, mal di testa e malessere.

Effetti di classe: Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un maggior rischio di fratture ossee in pazienti sottoposti a SSR e TCA. Il meccanismo che genera questo rischio non è noto.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse