Olux

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è indicato per il trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

Clobetasolo propionato appartiene alla classe più potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato può provocare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con un corticosteroide locale è clinicamente giustificato oltre 2 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli di seguito).

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantità superiori a 50 g/settimana.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficacia di un'unica applicazione giornaliera.

OLUX non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 5.1).

Per uso cutaneo.

L'applicazione della schiuma è stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non è raccomandata l'erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione finchè non è stata trattata l'intera zona interessata. Spostare i capelli dalla zona interessata, affinché sia possibile applicare la schiuma su ciascuna zona interessata.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca.

Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

OLUX è controindicato nei pazienti con:

OLUX è controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni di natura parassitaria, virale, fungina o batterica.

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione:

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi.

Prove limitate suggeriscono un basso rischio per il ridotto peso alla nascita quando si usano in gravidanza elevate quantità di corticosteroidi topici potenti/molto potenti come il clobetasolo propionato.

OLUX in contenitore pressurizzato non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l'allattamento OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore pressurizzato non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario.

Non ci sono dati sull'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Il clobetasolo somministrato per via sottocutanea ai ratti ha ridotto la fertilità nelle femmine alla dose più alta (vedere paragrafo 5.3)