24 dicembre 2024

Paroxetina Hexal

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Cos'è Paroxetina Hexal (paroxetina cloridrato)

Paroxetina Hexal è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Paroxetina Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Paroxetina Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

paroxetina hexal 20 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Paroxetina Hexal e perchè si usa

Trattamento di

Episodio di depressione maggiore
Disturbo ossessivo compulsivo
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
Disturbo d'ansia generalizzata
Disturbo da stress post-traumatico

Indicazioni: come usare Paroxetina Hexal, posologia, dosi e modo d'uso

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.

Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE

La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbe divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO

La dose raccomandata è 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale è raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere il paragrafo5.1).

DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE

La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere il paragrafo 5.1).

DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Quando si interrompe il trattamento con la paroxetina la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali:

Anziani

In soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia l'intervallo delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (7-17 anni di età)

Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti poichè alcuni studi clinici controllati hanno scoperto che la sostanza è associata a un aumento del rischio di comportamento suicida e ostilità. Inoltre, nel corso di questi studi, la sua efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8).

Bambini sotto i 7 anni

In questa popolazione l'uso della paroxetina non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata finché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non saranno state stabilite.

Insufficienza renale/epatica

In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della paroxetina. Pertanto la dose deve essere limitata alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Hexal

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). In circostanze eccezionali linezolid (un antibiotico reversibile e non selettivo della classe IMAO) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina, posto che siano disponibili le attrezzature necessarie a un attento monitoraggio dei sintomi di sindrome serotoninergica e della pressione sanguigna (vedere il paragrafo 4.5).

Il trattamento con la paroxetina può essere iniziato:

due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o
almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatoria che è un inibitore reversibile non selettivo MAO)).

L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, paroxetina può elevare i livelli plasmatici di tioridazina (vedere il paragrafo4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere il paragrafo 4.5).

Paroxetina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio, pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale.

Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi nelle donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, al paragrafo 4.2).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza disturbi del sonno.

Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano subito o poco dopo il parto (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza inoltrata, può portare un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Dato che non si prevedono effetti, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.

Fertilità

Dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano possono suggerire qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile.

L'impatto sulla fertilità umana non è finora stato osservato.

Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3)

Quali sono gli effetti indesiderati di Paroxetina Hexal

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente la necessità di interrompere la terapia. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune(≥1/100, <1/10), non comune(≥1/1000, <1/100), raro(≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattiche ed angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito.

Non comune: è stato segnalato un controllo glicemico alterato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Raro: iponatremia.

L'iponatremia è stata soprattutto riportata nei pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico.

Frequenza non nota: ideazione e comportamento suicida¹, aggressività²

¹ Casi di ideazione suicida e comportamento suicidasono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo 4.4).

² Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: compromissione della concentrazione

Comune: capogiri, tremori, cefalea

Non comune: disturbi extrapiramidali

Raro: acatisia (vedere il paragrafo 4.4), convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).

A volte sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, nei pazienti già affetti da disturbi del movimento o in quelli in trattamento con neurolettici.

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata.

Non comune: midriasi (vedere il paragrafo 4.4)

Molto raro: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia sinusale.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.

Sono stati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito nei pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sbadigli.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca.

Molto raro: emorragie gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Raro: incremento degli enzimi epatici

Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)

Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo post-marketing sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: gravi reazioni cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzioni sessuali.

Raro: iperprolattinemia/galattorrea.

Molto raro: priapismo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti ≥ 50 anni di età, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, aumento del peso corporeo.

Molto raro: edema periferico.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina

Comune: capogiri, disturbi sensori, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emozionale, disturbi della vista, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi dasospensione.

Sono stati segnalati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni realistici), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

In genere tali sintomi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con paroxetina non è più necessario, si consiglia di interromperlo in modo graduale, mediante un decremento progressivo della dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).

Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Pensieri suicidi e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici in adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Aumentata Ostilità si è verificata in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della pelle e delle mucose.

Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (compreso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.