Rectodelt

Rectodelt è usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di:

La dose per neonati, lattanti e bambini è una supposta, equivalente a 100 mg di prednisone.

Se necessario, il trattamento deve essere ripetuto al massimo una volta. La seconda supposta può essere somministrata entro 12-24 ore. Una somministrazione ulteriore non è raccomandata. Non deve essere superata una dose totale di 2 supposte (equivalenti a 200 mg di prednisone).

La durata d'uso dipende dal corso della patologia: quindi, una malattia acuta richiede generalmente una terapia a breve termine. Se possibile, la somministrazione non deve andare oltre i 2 giorni.

La supposta deve essere inserita in profondità nel retto.

Questo modo di somministrazione aiuta, soprattutto nei bambini, ad evitare per lo più le reazioni oppositive o gli stati indesiderati di agitazione spesso osservati nel caso di medicinali somministrati per via parenterale o orale forzata.

Nota: le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata d'uso non possono essere superate, poiché in caso contrario si devono prevedere reazioni avverse gravi (sindrome di Cushing) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono altre controindicazioni per l'uso a breve termine per le indicazioni essenziali. Il successo previsto del trattamento deve essere valutato rispetto alle possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt nelle donne in gravidanza. Il prednisone ha mostrato effetti embriotossici e teratogenici negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica. Negli studi sugli animali con altri principi attivi appartenenti al gruppo dei glucocorticoidi, sono stati riscontrati effetti tipicamente embriotossici e teratogeni, inclusi palatoschisi, anomalie scheletriche, disturbi della crescita intrauterina ed embrioletalità.

È anche considerato un aumento del rischio di formazione di schisi orale nel feto umano con l'uso sistemico di corticosteroidi durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali hanno anche mostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi subteratogene durante la gravidanza contribuisca ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina, malattie cardiovascolare e o disturbi metabolici nell'età adulta, così come un cambiamento permanente nella densità del recettore per i glucocorticoidi, nel ricambio dei neurotrasmettitori e nel comportamento.

Se i glucocorticoidi sono somministrati alla fine della gravidanza, esiste un rischio di atrofia adrenocorticale nel feto che può richiedere una terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza Rectodelt può perciò essere usato quando rigorosamente indicato e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Il prednisone e il prednisolone sono escreti nel latte materno. Finora non è stato segnalato nessun danno nei neonati. Tuttavia, deve esistere una stretta indicazione per l'uso durante l'allattamento. Se per motivi legati alla patologia sono necessarie alte dosi, l'allattamento deve essere interrotto.

Al di là della possibilità di ipersensibilità a prednisone (vedere paragrafo 4.3), non sono attese reazioni avverse nel trattamento acuto. La somministrazione protratta per un periodo prolungato può determinare reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi (sintomi della sindrome di Cushing) che possono essere attese con diversi gradi di gravità, quali: viso a forma di luna, obesità tronculare, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione del potassio, riduzione della tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti della pelle, atrofia muscolare, osteoporosi, cambiamenti fisiologici, ipertensione, modifica dell'emocromo. Possono anche manifestarsi le seguenti reazioni: mal di stomaco, pancreatite, aumento della fragilità vascolare, aumento del rischio di infezione, glaucoma.

Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4.).

Patologie cardiache:

Frequenza “non nota“: Bradicardia (a seguito di dosi elevate)

Crisi renale sclerodermica (vedere paragrafo 4.4):

L'incidenza della crisi renale sclerodermica è variabile nelle differenti subpopolazioni. Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica con sviluppo giovanile (1%).

Occasionalmente, possono verificarsi segni e sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticoidi con l'uso di prednisone, dipendenti probabilmente dalla dose, dalla durata d'uso, dalla esposizione concomitante e precedente a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Questi possono comprendere soppressione surrenale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e sensibilità alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può essere compromessa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.