Sulidamor

Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2).

Dismenorrea primaria.

SULIDAMOR va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente (vedere 4.3 e 4.4).

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.

SULIDAMOR deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

Polvere per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (<12 anni): SULIDAMOR è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), SULIDAMOR è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica: l'uso di SULIDAMOR è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

L'uso di SULIDAMOR è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri FANS, l'uso di SULIDAMOR non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di SULIDAMOR nelle donne in gravidanza.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di SULIDAMOR può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.

Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, SULIDAMOR non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari.

Se SULIDAMOR 100 mg bustine è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a SULIDAMOR per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. SULIDAMOR deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

• tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine comportando un ritardo o prolungamento del travaglio.