Venlafaxina Teva

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono a una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino a un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato un trattamento a più lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.

Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono a una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.

Tuttavia, in singoli pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, è possibile prendere in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente la dose deve essere aumentata a 75 mg/die. I pazienti che non rispondono a una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Sintomi da astinenza sono stati osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la graduale riduzione della dose e la quantità di riduzione possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento molto gradualmente, nell'arco di mesi o di periodi anche più lunghi. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.

Popolazioni speciali

Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età del paziente. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio a causa della possibilità di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione della dose sarebbe preferibile.

Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose maggiore del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica.

Sebbene non sia necessario nessun adeguamento della dose, si raccomanda di usare cautela per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Per pazienti che necessitino di emodialisi e in pazienti con grave compromissione renale (VFG <30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.

L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

Uso orale.

Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido e non devono essere divise, frantumate, masticate o sciolte.

I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato alla dose giornaliera equivalente più vicina. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale della dose.

Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente. La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.

La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.

Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benché non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con venlafaxina, considerato il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia post partum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilità e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Teva, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Teva per la donna.

È stata osservata una riduzione della fertilità in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non è nota (vedere paragrafo 5.3).